盐酸头孢甲肟溶血及血管刺激性实验.docVIP

PAGE 7 PAGE 2 实验报告 注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 研究机构名称： 试验负责人： 试验及报告者： 试验起止日期： 研究机构地址： 研究机构电话： 委托单位名称： 委托单位地址： 委托单位联系电话： 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc316592780 依从性声明  PAGEREF _Toc316592780 \h 1  HYPERLINK \l _Toc316592781 QAU陈述  PAGEREF _Toc316592781 \h 2  HYPERLINK \l _Toc316592782 摘要  PAGEREF _Toc316592782 \h 3  HYPERLINK \l _Toc316592783 1注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验  PAGEREF _Toc316592783 \h 4  HYPERLINK \l _Toc316592784 1.1 样品制备  PAGEREF _Toc316592784 \h 4  HYPERLINK \l _Toc316592785 1.2 动物准备  PAGEREF _Toc316592785 \h 4  HYPERLINK \l _Toc316592786 1.3 实验步骤  PAGEREF _Toc316592786 \h 4  HYPERLINK \l _Toc316592787 1.4 结果  PAGEREF _Toc316592787 \h 4  HYPERLINK \l _Toc316592788 1.5 结果判断  PAGEREF _Toc316592788 \h 6  HYPERLINK \l _Toc316592789 2注射用盐酸头孢甲肟对家兔红细胞体外溶血试验  PAGEREF _Toc316592789 \h 8  HYPERLINK \l _Toc316592790 2.1 样品准备  PAGEREF _Toc316592790 \h 8  HYPERLINK \l _Toc316592791 2.2 动物准备  PAGEREF _Toc316592791 \h 8  HYPERLINK \l _Toc316592792 2.3 实验步骤  PAGEREF _Toc316592792 \h 8  HYPERLINK \l _Toc316592793 2.4 结果  PAGEREF _Toc316592793 \h 9  HYPERLINK \l _Toc316592794 2.5 结果判断  PAGEREF _Toc316592794 \h 9  HYPERLINK \l _Toc316592795 参考文献  PAGEREF _Toc316592795 \h 9  第 PAGE 3页 第 PAGE 1页 依从性声明 试验名称：注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 试验编号： 本试验是按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第2号，2003年9月1日生效）完成。试验过程遵照试验方案及本机构相关标准操作规程，无影响试验结果和结论可靠性的偏移或其它异常情况。本报告如实地反映了试验材料、试验方法和试验结果。 试验负责人： 签名： 日期： 年 月 日 QAU陈述 试验名称：注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验及对家兔红细胞体外溶血试验 试验编号： 试验负责人： 为确保试验能够严格执行试验方案的内容，并按照本机构SOP操作，QAU对试验方案、试验实施过程和试验记录等进行了检查，并审查了原始数据、试验报告，报告中所述的操作程序、试验方法和试验结果如实地反映了试验原始资料的内容。QAU检查项目、检查日期及报告日期如下： 检查项目检查日期报告试验负责人日期报告机构负责人日期试验方案2011.11.022011.11.042011.11.04标准操作规程(SOP)2011.11.072011.11.092011.11.09试验过程2011.11.142011.11.162011.11.16试验记录2011.12.062011.12.082011.12.08原始数据2011.12.072011.12.0