新的法规环境下制剂处方开发的关键考量—孙亚洲2016.7.2.pptVIP

主讲人：孙亚洲 2016.7.26 ;*; 将对以满足招标需要为导向的 “差异化品种” 、以及不讲科学性的所谓“高技术水平品种”的开发，产生致命打击！！;（1）国家政策的顶层设计和导向;---2016年03月16日发布的“化学药品注册分类改革工作方案解读”中的解读：无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。 此类药物说明已是早年（至少约20年以前）上市，已有更新更好的药物替代，因此不支持在新药注册中批准已被市场和临床淘汰的“已处于低水平的药物”。如原研药未进口，国内已有多家上市的产品，如仿制要按照3类开发。 ---在另一战略板块国内已上市药物的仿制药一致性评价中去解决“老原研药”的需求问题！ ---而以前存在的大量已上市改规格品种，如按新分类的原研药定义，则无法进行一致性评价！ 因此国家局在政策中留有口子，但没有明确、清晰的政策出台。;二、处方前研究的重点内容 此部分非常重要，但以前被大部分研究者排除在外，一上 来就 直奔处方工艺研究而去”。 2.1 与制剂性能相关的原料药关键理化特性 （1）理化性质 1）