003纯化水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案.doc

纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案　QY·TS·00·003-00 　　第  PAGE 10 页/共  NUMPAGES 10 页 安徽捷众生物化学有限公司 纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证方案编号QY·TS·00·003-00页 数共 5 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门 1.概述： 本公司纯化水贮存输送系统是采用304不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢（浸水部分）纯化水输送泵、管道、阀门，滤器和各个使用点共同组成串联循环管路，纯化水贮存及输送系统按《纯化水贮存输送系统清洗消标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，纯化水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和《中国药典》2010版纯化水标准。纯化水贮存、输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对的要求，为保证清洗消的有效性，应对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。 2、验证的目的 检查并确认纯化水贮存输送系统按《纯化水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP，防止污染，为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达到产品质量要求。 3.适用范围 本验证方案适用于纯化水贮存、输送过滤系统系统清洗消毒的前验证 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证验证人员职责所在部门验证人员签名组　长负责验证实施安排、验证数据分析、验证 方案、报告起草 副组长负责验证检验安排、检验数据审核成　员负责设备清洗消操作确认检查及相关数据记录 生产管理部负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 设备工程部负责过程质量监控质量保证部负责验证过程中检测质量控制部 5.验证内容 5.3.1清洗消毒方法验证： 5.3.1．1纯化水冲洗：用新制纯化水对贮罐和输送系统冲洗3次，每次5min 。冲洗结束后取水样对电导率、酸碱度等项目进行检测。 5.3.1.2碱液冲洗：用纯化水配制2%氢氧化钠(或2%碳酸钠)的溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min，用纯化水冲洗至中性，再打开每个使用点阀门排净管道内的存水。 表1清洗液浓度时间的验证确认记录 表1-1参加确认人员 部门职务签名日期    表1-2清洗液浓度时间的验证确认记录 检查日期品名浓度时间检查结果检查人： 日 期：复核人： 日 期： 5.3.1.3纯蒸汽消毒：碱液结束后，开启纯蒸汽阀门，对贮存罐和输送系统消毒30min，每个使用点稍开阀门进行排放15 min，结束后用纯化水冲洗从总回水口排放。 表2消毒方法、时间验证确认记录 表2-1参加确认人员 部门职务签名日期   表2-2消毒方法、时间验证确认记录 检查日期名称方法时间检查结果检查人： 日 期：复核人： 日 期： 5.3.1.4清洗消毒方法确认评价与结论 清洗消毒方法确认完成后，由验证小组组长对清洗消毒方法确认进行分析总结，并做清洗消毒方法确认评价。 5．3.2清洗消毒后效果验证 5.3.2.1目测已清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味。 5.3.2.2用PH试纸检测已清洗纯化水贮罐和管道内壁呈中性。 5.3.2.3取样工具处理：将锥形瓶充分洗涤后用注射用水荡洗三次沥干，用牛皮纸包好放入电热恒温箱中250℃45min干热灭菌。 5.3.2.4取最终冲洗水，按《中国药典》2010年版项下要求, 检测微生物，合格标准：微生物≤100CFU/1 ml. 表3清洗消效果验证确认记录 表3-1参加确认人员 部门职务签名日期    表3-2清洗消效果验证确认记录 取样点位置清洗消毒效果检查结果验证 结果无可见残留物 和残留气味PH试纸 呈中性微生物≤100CFU/1 ml