007注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案.doc

注射用水贮存输送系统清洗消效果验证方案　 QY·TS·00·007-00 　　第  PAGE 8 页/共  NUMPAGES 8 页 安徽捷众生物化学有限公司 注射用水贮存输送系统清洗消效果验证方案编号QY·TS·00·007-00页 数共 7 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述： 本公司注射用水贮存输送系统是采用316L不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢（浸水部分）注射用水输送泵、管道、阀门，滤器和各个使用点共同组成串联循环管路，注射用水贮存及输送系统按《注射用水贮存输送系统清洗消标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，注射用水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和《中国药典》2010版注射用水标准。注射用水贮存、输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。 2、验证的目的 检查并确认注射用水贮存输送系统按《注射用水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP，防止污染，为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达到产品质量要求。 3.适用范围 本验证方案适用于注射用水贮存、输送过滤系统清洗消的前验证 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证验证人员与职责组　长　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长　 负责验证检验安排、检验数据审核成　员　 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测5.验证内容 3.1清洗消毒方法验证： 3.1．1注射用水冲洗：用新制注射用水对贮罐和输送系统冲洗3次，每次5min 。冲洗结束后取水样对电导率、PH值等项目进行检测。 3.1．2碱液冲洗：用注射用水配制2%氢氧化钠(或2%碳酸钠)的溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min，用注射用水冲洗至中性，再打开每个使用点阀门排净管道内的存水。 3.1．2．1清洗液浓度时间的确认验证记录 检查日期品名浓度时间检查结果3.1．3纯蒸汽消毒：碱液结束后，开启纯蒸汽阀门，对贮存罐和输送系统消毒30min，每个使用点稍开阀门进行排放15 min，结束后用纯化水冲洗从总回水口排放。 3.1．3．1消毒方法、时间的确认验证记录 检查日期品名方法时间检查结果 3.1．4清洗消毒方法确认评价与结论 清洗消毒方法确认完成后，由验证小组组长对清洗消毒方法确认进行分析总结，并做清洗消毒方法确认评价。 3.2清洗消毒后效果验证 3.2.1清洗后检查：目测已清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味；用酸度计检测最终冲洗水PH值5-7，电导率≤2.0us/cm(25℃时)。 3.2.2消毒后检查 3.2.2.1取样位置：注射用水储水罐总出水口、注射用水总送水口、注射用水总回水口及各使用点(见附表)。 3.2.2.2取样工具处理：将锥形瓶充分洗涤后用注射用水荡洗三次沥干，用牛皮纸包好放入电热恒温箱中250℃，45min干热灭菌。 3.2.2.3微生物、细菌内毒素检测：按《中国药典》2010年版项下要求，取最终冲洗水，检测微生物和细菌内毒素。合格标准：微生物：≤10CFU/100ml；细菌内毒素：≤0.25EU/ml。 3.2.3清洗消效果的验证记录（见附表） 3.2．4清洗消效果确认评价与结论 清洗消效果确认完成后，由验证小组组长对清洗消效果确认进行分析总结，并做清洗消效果确认评价。 4. 漏项、偏差及处理 在验证过程如果出现漏项或偏差时，应立即报告验证领导小组，征得同意后，将采取的措施应详细阐明并记录归档。 5.验证报告 验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。 5.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。 5.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。 5.3验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。 5.4验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。 5.5验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准并发给证书。 5.6所有验证资料应交质量保证部