GLP实验室仪器管理.ppt

GLP实验室的仪器管理;GLP认证检查要点 GLP实验室的仪器管理程序 一般管理要求 仪器的分类管理 验证的基本概念 验证的基本程序;GLP认证检查要点;GLP实验室的仪器管理程序;仪器购置程序;; 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人;专人保管 　根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU) 放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施 登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等） ;;;仪器的分类管理;A　类;B　类;C　类;针对各类仪器特点，其验证要求不相同，其校验要求也不同。 所有仪器均需要IQ,OQ,当更换重要部件（包括控制更改）和重大维修后应重新进行OQ。 B类和C类仪器需要校验/验证，校验或校正均应该记录，必要时记录原因，一些由厂方或计量权威单位进行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。;B类仪器可由计量权威单位进行的强检。 C类仪器必须做PQ，多由供应商完成，或本实验室完成（资质问题）;验证的基本概念;验证的基本概念;验证的基本概念;验证的基本概念;性能验证（PQ);验证的基本程序;总 结 配备仪器，放置合理，专人管理 定期校验，完成验证，质量审核 毒理研究的质量保证;