药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控1.19.ppt

药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控;课件内容;洁净厂房验证目的;厂房设施验证;待验证的房间和局部区域面积确认;面积确认;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准 ;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准;主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准） ;主要技术参数：按照中国GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;主要技术参数：按照中国GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）;无菌药品的生产操作;最终灭菌产品生产操作示例 ;最终灭菌产品生产操作示例 ;非最终灭菌产品的无菌操作示例 ;洁净厂房系统的验证目的和范围 ;洁净厂房系统的验证目的和范围;HVAC系统的验证;安装确认（IQ）;安装确认（设备）;HVAC安装确认的范围（设备）;安装确认目录;特征描述 制造商标准/操作手册 订货单 测试仪表 主要的 非主要的（便利设施）; E标准操作规程 操作 设备调整 消毒 维修保养 必要的校验;典型的IQ目录; 典型的IQ目录（续） 手册和工程图（文件号#，Ver#,位置） 所需的校验====鉴别关键设备 所需的预防性维修 改造的清单（在安装时??? 缺陷报告（在安装时）;例：IQ检查清单;2.所需的文件;名称;部件清单鉴定;型号;仪器性能1.鉴定号2.型号#3.序号#4.生产能力5.位置6.使用率;校验资料;HVAC系统运行确认（OQ）;HVAC运行确认（OQ）;HVAC运行确认（OQ）-范围;HVAC运行确认计划书检查与试车部分;典型的HVAC运行确认计划书目录;HVAC运行确认的内容;设备的运行确认;测试描述 所需测试仪器/设备 测试规程 接受测试结果的批准人 结果 结论 起草人＿＿＿＿日期＿＿＿＿＿ 第＿页＿共＿页;药品生产环境的污染源和控制方法（PQ确认）;药品生产环境的污染源和控制方法（续）;生产环境监控的主要依据;洁净生产环境中控制无菌药品的污染风险;洁净/无菌室的主要控制参数;洁净/无菌室系统的测试项目和仪器;洁净/无菌室系统的测试项目和仪器(续);洁净/无菌室系统监测前的准备;温湿度的监控;送风速度的监控;室内换气次数监控;室内换气次数监控(续);空气压差△P的监控;空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);空气压差△P的监控(续);室内空气流动方向的监控;室内空气流动方向的监控(续);室内空气流动方向的监控(续);室内空气流动方向的监控(续);室内气流流型的监控;室内气流流型的监控(续);室内气流流型的监控(续);室内气流流型的监控(续);洁净室系统恢复性试验（自净时间监控）;洁净室系统恢复性试验（自净时间监控续）;洁净室系统恢复性试验（自净时间监控续）;洁净室系统恢复性试验（自净时间监控续）;系统测试异常情况处理;生产环境尘埃微粒子的监控;生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);生产环境尘埃微粒子的监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控;室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控;室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);室内空气洁净度(空气中悬浮粒子)监控(续);洁净室监控实例;洁净室监控实例;洁净/无菌环境