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本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。;2 规范性引用文件;3 HIV抗体检测实验室要求;4.1 HIV抗体检测的目的;4.2 HIV抗体检测的要点;检测策略;5.以诊断为目的的检测策略;5.1.1.3 筛查方法 （1）酶联免疫吸附试验（ELISA） 可使用血液、唾液、尿液样品 包括单纯检测HIV抗体的第三代和可同时检测血液中HIV-1p24抗原和HIV-1/2抗体的第四代试剂 有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。;（2）化学发光或免疫荧光试验 采用发光或荧光底物 既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体 用发光或荧光仪测定结果 有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。;（3）快速检测（RT）及其它检测试验 这类试验简便快速，适??于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果 明胶颗粒凝集试验（PA） 免疫渗滤试验，免疫层析试验 有效试验的质控带必须显色 ;5.1.1.4 筛查程序 （1）初筛试验 根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品，可出具HIV抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验;（2）复检试验 对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。 如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（-）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1 p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。 艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。;HIV抗体筛查检测流程;（4）筛查试验结果的报告 HIV抗体筛查试验用附表1进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。 （5）筛查试验呈阳性反应样品的转送 如需送上级实验室进行复检或确证检测，需要详细填写“HIV抗体复检检测单”和“高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书;5.1.2 确证试验 5.1.2.1 确证试剂 必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。 5.1.2.2 确证样品 可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。 5.1.2.3 确证方法 包括免疫印迹试验（WB）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）等。;5.1.2.4 确证流程 使用HIV-1/2混合型试剂进行检测 如果呈阳性反应，则报告HIV-1抗体阳性（＋） 如果呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（－） 如果不是阴性反应，但又不满足阳性判断标准，则报告HIV抗体不确定（±）;对HIV抗体不确定（±）结果的处理 4周后随访检测 如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性 如出现阳性反应，则报告阳性 如带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8周 8周后随访检测 如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性 随访期间可根据需要，检测病毒核酸或p24抗原作为辅助诊断 如果出现HIV-2型的特异性指示条带，根据实际情况需用HIV-2型免疫印迹试剂再做HIV-2的抗体确证试验或HIV-2核酸检测态 疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析;5.1.2.6 HIV抗体确证试验结果报告 HIV抗体确证试验结果用附表3报告 符合HIV-1抗体阳性判断标准，报告“HIV-1抗体阳性（＋）”，符合HIV-2抗体阳性判断标准，报告“HIV-2抗体阳性（＋）”。 符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性（－）”。如怀疑“窗口期”感染，建议进一步做HIV核酸检测，尽早明确诊断。 符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不确定（±）”，在备注中应注明“4周后复检”。 5.1.2.7 发出确证报告的同时要做好检测后咨询;5.1.2.8 HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。 5.1.2.9 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。;5.2 其它HIV抗体检测的方法