2015年度自查报告表.doc

附件 安徽省第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告 （ 2015 年度） 企业名称： 蚌埠恒瑞医疗器械有限公司 报告日期： 2016年1月19日 经营场所所在地：安徽省蚌埠市禹会区张公山路一品黄山苑7号楼附楼 企业负责人：赵胜强电话：0552-4089458手机 联 系 人：李远景电话：0552-4079006手机 企业年度基本情况表 企业名称蚌埠恒瑞医疗器械有限公司法人代表赵宇胜企业负责人赵胜强身 份 证410728手 机质量负责人身 份 证手 机经营场所经营面积（㎡）库房地址库房面积（㎡）许可证编号发证日期企业人员数经营方式□批发 □零售 □批零兼营经营模式□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营 范围三类：注射穿刺器械：医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；医用磁共振设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件。 本年度销售总额（万元） 426 利税总额（万元）60.53本年度许可事项变更情况  年度质量管理自查情况表 条款自查内容自查 情况整改 情况证件1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。是3、企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。是5、企业经营许可证是否在有效期内。是4、企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。否职责与 制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。是2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。是3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。是4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。是人员与 培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。是2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。是3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。是4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。是设施与 设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。是2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。是3、经营场所及库房是否设在居民住宅内否4、经营场所及库房面积是否符合要求。是5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。是6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。是7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。是8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。是企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。否企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。是 采购、收货与验收 1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。是 是2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。 否3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。 是4、企业在采购医疗器械时，是否建立采购验收记录。是入入库、贮存与检查1、企业是否建立入库记录。是2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对