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2016年生物制品学习题库 一、填空题 1.生物制品已经发展成以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术，包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。 2. 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 3.生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防类制品、治疗类制品和诊断类制品。 4.生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。 5.不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及了3个方面：①人员；②硬件；③软件。 6.对生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定3个方面。 7.促进生物制品内部化学反应的因素：水，热，氧，光和微生物。 8.搅拌式生物反应器由罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统、管线和接头。 9.疫苗基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂、及其他相关成分。 10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。 11.免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。 12、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。 13、制备减毒活疫苗三种常用方法为体外减毒法、冷适应筛选法和诱变法。