怎样制定份urs.pptVIP

主题：URS的编写 主讲：***部门：质保部日期：*;培训内容纲要;为什么要写URS（1）;为什么要写URS（1）续;为什么要写URS（2）;URS在验证活动中的角色; （3）在FRS 获得用户认可后，供应商将为了达到这些功能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成DDS文件； （4）DDS文件在获得用户和供应商双方的签字认可，甲乙双方的采购协议签订，该设备或仪器即可以开始制造。 这整个确认的过程称为设备的设计确认——即DQ （URS → FRS → DDS） ;广义上的URS;URS在验证活动中的地位;起草URS的指导性原则（1）;起草URS的指导性原则（2）;起草URS的指导性原则（3）;起草URS的指导性原则（4）;URS—供应商的选择;设备供应商审计;URS起草前的准备工作（1）;URS起草前的准备工作（2）;URS编写格式和内容（1）;URS编写格式和内容（2）;URS编写格式和内容（3）;URS编写格式和内容（4）;URS编写格式和内容（5）;URS编写格式和内容（6）;URS编写格式和内容（7）;8、具体内容 —运行要求（1）;8、具体内容 —运行要求（2）;技术性能要求 （冻干机为例） 冻干箱（搁板）的降温、升温能力和搁板的温度均匀性（高温、和低温） 冷阱的制冷能力（极限低温）、降温速度 真空能力、真空系统的泄漏率（真空的密闭性能） 在未清洗和灭菌的效果（满足规定的测试） 压塞的效果 冻干品的残余水分测试（在规定时间内满足产品工艺）采用干燥重量法、卡氏滴定法;8、具体内容 —运行要求（3）;8、具体内容 —运行要求（4）;8、具体内容 —运行要求（5）;8、具体内容 —运行要求（6）; 紧急停机 应具有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，应能按照以下要求立即关闭系统： 操作异常中断 描述由操作员发起的异常中断系统响应的要求； 描述 异常中断下系统的最后状态。 报警和警告 “关键报警” – 在此插入关键的报警动作图解 注意: 对于专用设备的使用, 包括警报表, 如下表例子. ;冻干机自动报警控制功能;8、具体内容 —运行要求（7）;8、具体内容 —运行要求（8）;操作界面 应显示以下信息 机器驱动控制（???钮） ××传送控制 ××控制 公用系统（显示参数）控制 报警和警告 系统状态（如，“准备”“运行”等 其它 监控界面（如果有的话） 报警设置（是否要求从该面板上可进行该项设置） 其它 与其它系统之间的界面 ;;8、具体内容 —运行要求（9）;8、具体内容 —运行要求（10）;8、具体内容 —运行要求（11）;能提供的协助及服务;9.1、规定供应商完成时间;9.2、所需要的文档 ;9.3能提供的协助及服务;由URS引发的联想; Thanks！