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药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题_李允营 中国药事2008年第22卷第10期851 药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题 李允营,刘玉华 (山东省潍坊市食品药品监督管理局,潍坊 261041;潍坊市药品检验所) 摘要: 对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用。关键词: 药品监督;GMP认证;关注问题;现场检查 中图分类号:R95412 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2008)10-0851-03TheProblemsWhichShouldbeEspeciallyConcernedinDrugGMPAuthenticExamination LiYunyingandLiuYuhua(FoodandDrugAdministrationBureauofWeifangCity,ShandongProvince,Weifang261041; 1InstituteforDrugControlofWeifangCity,ShandongProvince) ABSTRACT Thisarticlesummarizedtheproblemswhichshouldbeconcernedinthefollowingsteps,materialexaminationandcheckinGMPauthenticspot,thefirstmeeting,on-the-spotexamination,thecollectionandwritingoftheon-the-spotexaminationreport,thelastmeeting.ItisexpectedtobehelpfultoGMPon-the-spotexamination.KEYWORDS drugadministration;GMPvalidation;problemconcerned;on-the-spotexamination 药品GMP认证现场检查是药品监督管理部门根据5药品生产质量管理规范认证管理办法6的规定,派遣检查员,对药品生产企业实施GMP的情况进行现场检查并作出综合评定意见的过程,是一项政策性、程序性很强的工作。药品GMP认证现场检查分为审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告和召开末次会议等阶段。笔者结合从事GMP认证工作的实践,对在每一检查阶段需予以特别关注的问题进行汇总,以期起到抛砖引玉、引起同行重视的目的。1 审阅资料阶段 认证现场检查员到达被检查企业所在地后,检查组长应召集检查员召开碰头会,通报检查日程、明确检查员工作分工、交代检查注意事项等。然后向所在地药品监督管理部门派遣的观察员索取企业GMP认证申报资料并进行认真审阅(应为药品监督管理部门正式受理并通过审查的资料)。初步了解企业的概况和被认证剂型(或品种)的基本情况。 该阶段,检查员应特别关注以下问题:(1)申报资料是否完整;(2)药品生产许可证、营业执照 内容是否一致,其正副本内容是否相符;(3)企业的自查报告是否有与法律法规、GMP基本准则和检查条款相抵触的方面;(4)企业组织机构是否健全,部门间的相互关系是否合理,有关人员(尤其是企业质量负责人、生产负责人、生产部门负责人、质量部门负责人)是否达到规定的学历、资质等要求;(5)企业总体布局、车间布局是否合理,是否设置了与生产所认证剂型或品种相适应的功能操作间,设计的空气净化级别是否符合要求,检验场所设置是否合理;(6)配备的设施、设备和仪器能否满足生产、检验需要;(7)制定的各类管理文件是否齐全,是否适应生产管理、质量管理的需要。 对申报资料进行审查的目的就是对被认证企业建立一个总体印象,为现场检查做好准备。申报资料能从一定程度上反映企业规范化管理的程度。2 召开首次会议阶段 认证检查组到达被认证企业后,应召集其主要负责人、分管负责人、所有部门负责人和各个关键工序、岗位的人员召开GMP认证现场检查首次会议。首次会议应包括以下内容: 作者简介:李允营,本科,药师;Tel:(0536)8796922;E-mal:lysohu1com 向被认证企业介绍检查组成员,要求企业对参加首次会议的人员情况(姓名、年龄、学历、所学专业、分管的工作等)逐一进行介绍;212 检查组长宣布认证现场检查纪律,明确检查员和被检查企业在现场检查过程的权利、责任和义务;213 要求被认证企业汇报自查情况; 宣读认证检查方案。 该阶段,检查员应特别关注以下问题:(1)被检查企业开办以来或上次认证以来是否有违反药品管理法律法规的行为;(2)历次GMP认证跟踪检查及各级药品监督管理部