2012年09月29日SFDA發布--2011年药品注册审批年度报告.docVIP

国家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》 2012年09月29日 发布 ? ?一、药品批准生产上市情况? ? 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。? ? 在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。 ? ? 从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 表1??2011年批准的药品情况 注册分类新药改剂型仿制药进口药合计化学药品1033543168637中 药21245252生物制品25429合 计718? ? 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。? ?? ???2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。? ?? ???3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。? ?? ???4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。? ?? ???5. 生物制品不进行分类。 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 图1??2009～2011年批准国产药品的对比 ? ?? ?? ?? ?? ?? ? 表2??2011年批准的化学药品新药分布 注册类别1.11.523.13.23.33.44其他批准数量1012491722119合? ? 计：103? ?? ?注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 表3??2011年批准的中药新药分布 注册类别356其他批准数量14151合? ? 计21? ? 注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。??? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?表4??2011年批准的1.1类新药 药品名称注册类别剂??型生产企业艾瑞昔布化药1.1类原料药江苏恒瑞医药股份有限公司艾瑞昔布片化药1.1类片剂江苏恒瑞医药股份有限公司盐酸埃克替尼化药1.1类原料药浙江贝达药业有限公司? ? 盐酸埃克替尼片化药1.1类片剂浙江贝达药业有限公司? ? 艾拉莫德化药1.1类原料药先声药业有限公司艾拉莫德片化药1.1类片剂先声药业有限公司吡非尼酮化药1.1类原料药上海睿星基因技术有限公司吡非尼酮胶囊化药1.1类胶囊剂上海睿星基因技术有限公司托伐普坦片化药1.1类片剂浙江大冢制药有限公司托伐普坦片化药1.1类片剂浙江大冢制药有限公司? ? 二、药物临床研究批准情况? ? 2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???表5??2011年药物临床研究批准情况 注册分类临床试验生物等效性试验合 计化学药品359124483中? ?药54/54生物制品84/84总? ?计621? ?? ???注：以受理号计? ? 三、注册申请受理情况? ? 2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药