口服固体制剂车间空气净化的系统再验证报告.doc

第  PAGE 17 页 共  NUMPAGES 17 页 空 气 净 化 系 统 再 验 证 报 告 系统名称口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告设备编号SS-GY-004再验证报告编号实施再验证部门设备部起草人：日期： 年 月 日验证报告审核审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部年 月 日质量保证部年 月 日质量控制部年 月 日设备部年 月 日验证结果评价与建议 验证委员会： 年 月 日验证结论 审批人： 年 月 日 综述 口服固体制剂车间空气净化系统，是按98版GMP要求的口服固体制剂洁净级别30万级设计，新修订的2010年版GMP要求，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。固体制剂车间原有空气净化系统使用变频器控制风机，控制频率在30Hz就可达到30万级要求，要使洁净级别达到2010年版GMP要求的D级级别，通过变频器将原30Hz的频率提升至45Hz，即可符合2010年版GMP的D级要求。所以固体制剂车间空气净化系统不需改造，但需要对初、中、高效过滤器进行更换，保证系统稳定运行，必须对空气净化系统进行验证确认。验证项目包括换后的安装确认、运行确认、性能确认及日常监控工作的确认。 工作原理： 空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、风机段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。采用初效、中效、高效三级过滤系统和臭氧消毒系统。能保证洁净区温度保持在18～30℃，相对湿度保持在45%～70%，D级洁净区换气次数保持18次以上/h,自净时间维持在15～30分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa, 各个系统利用回风40%-70%，产尘量大的房间保持负压，沉降菌、尘埃粒子符合GMP要求。 口服固体制剂车间空气净化系统流程图 初效过滤 中效过滤 臭氧灭菌 新风 高效过滤 洁净区 回风 加压风机 本次依据2013年度口服固体制剂车间空气净化系统再验证方案要求，对系统按照D级洁净级别进行风险评估，拟定了验证内容，通过安装确认、运行确认、性能确认，数据收集等形成报告。 1 验证人员及职责 1.1验证小组： 1.1.1 组长： 副组长： 1.1.2 组员： 1.2 职责 部 门人员职责组长1起草验证方案； 2组织协调验证活动，确保验证进度； 3收集空气净化系统各项验证试验记录； 4总结验证试验数据，起草验证报告。 5负责本验证方案的培训。设备部1确认空气净化系统仪器、仪表的校验。 2验证现场的开机、运行。 3提供空气净化系统设备安装管路流程图和说明； 4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 5编写空气净化系统标准操作和维修SOP； 6建立设备档案； 7培训空气净化系统操作人员；质量保证部1负责验证方案的审核。 2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3负责验证数据及方法审核。 4负责再验证周期的制定。 5制订空气净化系统日常监测项目的确定； 6起草企业空气净化系统质量标准；质量控制部1.负责起草取样SOP及检验SOP； 2.负责取样、检验并出据检验报告；车间1.验证现场的开机、运行。2 风险分析 风险评估采用FMEA分析方法， FMEA风险分析的评分标准及RPN计算公式，确认风险等级及采取措施，经验证小组人员共同对口服固体车间空气净化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，根据风险评估拟定了验证内容，具体见下表： 2.1 FMEA风险分析的评分标准及RPN计算公式 风险评分根据风险程度的不同分别对严重性、可能性、可检测性按1-4进行评分风险变量评分描 述严重性S毁灭性4直接影响产品内在质量。此风险可导致产品不能使用，会影响到所有后续批次。需要较高的成本才能消除影响。高3直接影响产品内在质量。此风险可导致产品召回或退回，会影响后续批次一段时间。可引起偏差调查和预防纠正措施。中2尽管不是直接影响，但可间接影响产品内在质量。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低1尽管不对产品内在质量产生影响，但对产品工艺或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性P极高4极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高3偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误