固体制剂空气净化的系统再验证方案.docVIP

宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件 PAGE  PAGE 19 固体制剂车间空气净化系统 验证方案 编 号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日 期审 核 会 签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期 目 录 1、固体制剂车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 1、概述： 固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制剂432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按十万级设计。流程如下： 臭氧消毒器 高效过滤器 使用点 中效过滤器 风机 制冷/加热/加湿 初效过滤器 2、验证目的： 公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员姓名职位职责与分工组 长副总经理总负责副组长质量部长负责监督检验副组长生产部长负责指挥实施成员车间主任协调组织设备科长协调组织QA实施检验QC实施检验操作工实施操作3.2.职责 3.2.1.验证小组职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。 3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。 3.2.1.5.负责再验证周期的制定。 3.2.1.6.负责发放验证证书。 3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案。 3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。 3.2.3.质量部职责： 3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。 3.2.3.2.收集各项验证试验记录。 3.2.3.3.起草验证报告。 3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 序号文件(资料名称)编号存放地点检查结果1空调净化系统操作规程公司档案室2空调净化系统清洗消毒规程公司档案室3空调净化系统使用说明书公司档案室4空调操作运行记录生产部5初、中、高效过滤器更换记录生产部4.1.2测试用仪器仪表： 仪器仪表名称型 号检定日期结 果温湿度计压差表风速仪尘埃粒子计数器 4.1.3空气净化系统验证所用设施 序号设备名称规格型号生产厂家设备状态1风机2初效过滤器3中效过滤器4高效过滤器5冷冻机组6热交换器7臭氧发生器4.2空调净化系统可接受标准及依据 4.2.1压差、温湿度、相对湿度标准 级别 项目100级10000级100000级300000级依据压 差比10000级＞5Pa比10万级＞5Pa比30万级 ＞5Pa比一般区 ＞10Pa98版《GMP规范》温度（℃）18-2618-2618-2618-2698版《GMP规范》相对湿度（%）45-6545-6545-6545-6598版《GMP规范》4.2.2尘粒数、微生物数标准 洁净度级别尘埃粒子最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿浮游菌/m3100级350001510000级35000020003100100000级35000002000010500300000级6000015—4.3验证内容 4.3.1检查确认 验证内容验证方法可接受标准设备档案查看齐全仪器仪表校验查看校验标志合格设备的完好程度目检说明书，观察设备设备完好电路用万用表测量380V±3%水路查看水压≥0.2Mpa,无渗漏蒸汽查看汽压≥0.2Mpa,无渗漏技术指标查看