1生物藥物分析與检验 概论.ppt

生物药品分析与检验;药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病的物质。;药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）十章第一百零二条 ;药物分类:;1、生物药物是运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗、诊断人类疾病的制品。;广义的生物药物包括：;;2、生物药物分类;;(5) 脂类药物;生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血清、血液制品等。 ;生物技术药物：采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的治疗和预防药物。 重组DNA药物（基因药物） 重组蛋白质药物（基因工程药物） ;③ 按生物药物的用途分类;（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。;（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，且具有严格的空间构象，以维持其特定的生理功能。;（4）效价测定;药物分析与生物药物分析的关系;生物药物分析研究大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应。;c) 在分析方法上; 药品质量标准与药典 ; 药品质量标准体系; 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超,生物制品基本保持一致。 我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准 ;《药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。???;; 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。具有与其他法令一样的约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平。 中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、建立。 方法学上要求具有普遍适用性。 ; ; 1. 凡例（General Notices）是制定和执行药典必须了解和遵循的法则，解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、附录及质量检定有关的共性问题以及采用的计量单位、符号与专门术语等加以规定,避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 ;;;;;;;;;2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等。 ;3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、检查及测定方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 ;三、国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际 水平时，可供参考的国外药典有： 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为37版，即USP（38） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为33版，即NF（33） ; 二者合并为一册，缩写为 USP（38）－NF（33） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2012 年版，即BP（2012） 3．日本药局方 缩写JP，目前为16 版，即JP（16） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第六版。欧洲药典对其成员