质控工作标准.docVIP

PAGE   PAGE \* MERGEFORMAT 7 质控工作标准 A/0  PAGE \* MERGEFORMAT 0 目录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc15796 一、 工作流程：做什么?  PAGEREF _Toc15796 1  HYPERLINK \l _Toc15652 二、 绩效指标：做得怎样? 工作有效性  PAGEREF _Toc15652 1  HYPERLINK \l _Toc3176 三、 作业程序：怎么做?谁来做? 程序符合性。  PAGEREF _Toc3176 2  HYPERLINK \l _Toc16853 （一） 进料检验程序  PAGEREF _Toc16853 2  HYPERLINK \l _Toc21522 （二） 过程控制程序  PAGEREF _Toc21522 3  HYPERLINK \l _Toc28992 （三） 成品控制程序  PAGEREF _Toc28992 4  HYPERLINK \l _Toc7098 （四） 仪器管理程序  PAGEREF _Toc7098 6  HYPERLINK \l _Toc23853 （五） 质检部管理程序  PAGEREF _Toc23853 7   出厂 检验 过程. 控制 工作流程：做什么? 进料 检验 质检部管理 绩效指标：做得怎样? 工作有效性 工作项目绩效指标标准值计算公式或说明统计部门权重进料检验错检、漏检项数0原材料错检、漏检、错判项数（下道工序发现，或内审外审发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部过程控制错检、漏检项数0错检、漏检、错判项（下道工序发现，或内审外审发现或复测时发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部产品控制错检、漏检项数0成品错检、漏检、错判项数（产品抽检、出货检验、客户投诉或内审外审时发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部仪器管理仪器未按期检定、校准台数 0未按期检定、校准的仪器台数质检部20仪器故障次数≤5次/台.年全年主要仪器故障次数/台数（仪器故障统计表）质检部关键仪器故障停机时间≤10h安捷伦气相色谱、液相色谱因故障停机的累计时间质检部质检部管理检验人员未培训达标人数0没有接受专业培训或未掌握检验技能的人数质检部206S检查评分详见质检部人员考核细则质检部 作业程序：怎么做?谁来做? 程序符合性。 进料检验程序 作业流程责任人作业标准记录表单统计分析 异常处理 下合格单 不合格单 结果判断 制订检验规范 进料检验  化验室主任 检验员 化验室主任 检验员 质检部部长 1、化验室主任原料检验标准（方法和指标）、取样方法、检测范围等检验规范. 接到请检后，应尽快进行检测，并如实填写原始记录。 应按检测标准正确判断检验结果，无错检漏检、错判现象； 用于检验用的标准溶剂标定应准确，保存应正确，且应定期复检。 应有异常处理流程和相应的确认机制（不合格处理程序）和异常处理单（原料超差使用审批表） 需要让步放行的应经技术总工签字审批。 应按月对供货质量进行统计分析； 有特殊特性控制时，应绘制控制图，有较大波动时应通知采购部与供应商沟通，以保证特殊特性处于稳定状态。 原料检验标准等检验规范 请检单 原料检验原始记录  HYPERLINK 质控记录表单\\2原料检验单.xls 检验单 不合格处理程序 原料不合格品管理记录 原料不合格品处 理指令  HYPERLINK 质控记录表单\\4供应商质量报告.doc 供应商质量报告 特殊特性控制图 过程控制程序 作业流程责任人作业标准记录表单资料归档 N N N Y 明确请检项目 出具报告 判定 检验 请检 取样 制订控制规范  化验室主任 工段长 工段长 中控质检员 中控质检员 中控质检员 质检部部长 中控质检员 1、质检部根据产品生产工艺要求、控制计