3-藥包材化學性能检验知识介绍(定稿) 陈水廷.ppt

药包材化学性能检验知识介绍;一、药包材的分类及检验标准介绍 二、药用玻璃包装材料和容器的化学性能检验 三、药用塑料包装材料和容器的化学性能检验 四、药用胶塞的化学性能检验 ;一、药包材的分类及检验标准介绍;1、药包材分类： ? （一）按用途和形制分类：可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。???? （二）按材质分类：可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。??? （三）按使用方式分类：可分为直接使用（如固体药用聚烯烃塑料瓶等）、需清洗后再使用（如安瓿等）、间接使用或非直接接触药品（如药用玻璃管、抗生素瓶铝盖等）等。? ;云南省医疗器械检验研究院;2015年新版药包材标准 颁布130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准;云南省医疗器械检验研究院;药包材化学性能检验项目 1.鉴别 15.灰分 2.炽灼残渣 16.挥发性硫化物 3.重金属 17.铵离子 4.不挥发物 18.电导率 6.pH变化值 5.溶液澄清度 19.乙醛 7.紫外吸收度 20.溶剂残留量 8.易氧化物 9.脱色试验 21.氯乙烯单体 10.澄明度 22.三氧化二硼的含量 11.透明度 23.121℃颗粒法耐水性 12.透光率 24.内表面耐水性 13.金属元素（铜、镉、铬、铅、锡、钡） 25.砷、锑、铅、镉浸出量 14. 铵离子、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子 ;二、药用玻璃包装材料和容器的化学性能检验;云南省医疗器械检验研究院;药用玻璃包装材料和容器的化学性能检验项目;云南省医疗器械检验研究院;（一）三氧化二硼的含量;测定法 取供试品（不应有印字）清理干净、粉碎、研磨至细粉（颗粒度应小于100μm），于110℃干燥2小时，放于干燥器中冷却。取细粉约0.5g，精密称定，置铂坩埚（或银坩埚、镍坩埚）中，加无水碳酸钠4g（或氢氧化钠4g）在850-900 ℃熔融，放冷，用热水洗出熔块于300mL 烧杯中，加20mL 浓盐酸溶液分解熔块，用少量（1→2）盐酸清洗坩埚，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分解后用碳酸钙中和剩余的酸,并过量4g 碳酸钙，将烧杯放在水浴中蒸煮约30min 后，用定性快速滤纸过滤,在滤液中加少许EDTA（乙二胺四乙酸二钠）煮沸，取下冷却，加两滴0.1%甲基红指示剂溶液，用0.1 mol/L 氢氧化钠和0.1 mol/L 盐酸将溶液调成中性（即溶液呈亮黄色），加1mL0.1%酚酞指示剂和约2 g～3g 甘露醇，用0.1 mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至微红色，如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止。结果计算（所得结果应表示至两位小数） 三氧化二硼含量= 式中： M—— 氢氧化钠标准滴定液的浓度（mol/L）； V—— 滴定消耗氢氧化钠标标准滴定液的体积（mL）； G —— 称取样品的重量（g）。 0.03481—— 每 1mL 氢氧化钠标准滴定溶液［1.000mol/L］相当的B2O3的质量，g。;（二）、121℃颗粒法耐水性;仪器 高压蒸汽灭菌器、锥形烧瓶、烧杯（注：新的烧瓶、烧杯须经过老化处理，即将适量的水加入烧瓶、烧杯中，按试验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性后方可使用）、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵（见图1）、一套不锈钢筛网（含有A 筛：孔径425μm、B 筛：孔径300μm、 O 筛：孔径600～1000μm）。 ;供试品 将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O 筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5 分钟，将通过A 筛但留在B 筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3 份。 用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml 锥形瓶中，每次用30ml 无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6 次，至无水乙醇溶液清澈