分枝杆菌菌种鉴定基因检测项目推荐书.docVIP

目录  PAGE \* MERGEFORMAT 0 致：***医院 项 目 推 荐 书 亚能生物技术（深圳）有限公司  目 录 一、亚能生物简介………………………………………………………………1 二、背景介绍……………………………………………………………………2 三、亚能生物分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒介绍………………………3 1、产品基本情况……………………………………………………………3 2、主要仪器设备……………………………………………………………4 3、操作流程…………………………………………………………………5 4、临床收费…………………………………………………………………5 3、效益分析…………………………………………………………………5   PAGE 6 一、亚能生物公司简介 亚能生物技术（深圳）有限公司（简称“亚能生物”） 由香港亚能投资集团创办于 2001年，2010年成为中国500强企业上海复星医药（集团）股份有限公司（证券码600196）的控股成员，是科技部认定的国家高新技术企业。 亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，成功研发出人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测芯片、地中海贫血基因检测芯片、乙肝病毒（HBV）分型及耐药突变基因检测芯片、结核分枝杆菌（MTB）耐药突变基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因检测芯片和Y染色体微缺失检测试剂盒等多位点检测产品；开发了基因芯片杂交仪、阅读仪等配套设备。公司累计拥有发明专利共9项，正在申请的发明专利8项；实用新型专利共获得3项；软件著作权1项。亚能生物率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。 亚能基因芯片检测产品已获业界充分肯定，产品已在全国数百家医院和科研机构广泛使用。在“2009中国检验医学年度评选”活动中，亚能生物生产的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒荣获“十大先进试剂”称号，成为当年该项评选中唯一获奖的HPV检测产品??2010年该产品成为国家卫生部“子宫颈癌的预防及癌前期病变规范化诊断与治疗推广”项目的指定产品；2011年该产品荣获“深圳市自主创新产品”称号；2011年该产品荣获“国家重点新产品”称号；2012年该产品荣获“2011年度深圳市科技进步奖”称号。 随着新产品的陆续上市和全国性推广，亚能生物正以更强的实力、更快的速度向前发展。 二、背景介绍 分枝杆菌感染引起的结核病和非结核病是严重危害人类健康的慢性传染病，在全球范围内流行，是全球重点控制的传染病之一。 近年来，我国分枝杆菌疫情不断升高，尤以非结核分枝杆菌（NTM）上升趋势显著。20年来升幅高达360%。NTM病和结核病有着相似的临床表现，但对药物敏感性却完全不同，而且NTM菌株间的药物敏感性也差异明显，如若误诊则耽误病情，甚至危及生命。因此，需要准确、快速进行分枝杆菌菌种鉴定，明确区分结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌，为临床合理用药提供依据，实现个体化治疗。 目前对于分枝杆菌菌种的鉴定方法有痰涂片镜检法、常规培养+生化法、快速培养法和基因芯片法（反向点杂交发）等，特点如下： 比对项目痰涂片镜检法常规培养+生化法快速培养法基因芯片法灵敏度低高高高特异性低低高高重复性低低低高临床价值不能区分结核和非结核少数可鉴定至种可区分结核和非结核，但不能鉴定至种可鉴定结核杆菌复合菌群和22种NTM 三、亚能生物分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒介绍 1、产品基本情况 1.1 技术平台 基因芯片技术（PCR-反向点杂交法） 1.2 基本原理 根据不同分枝杆菌之间的序列差异，按照碱基互补配对原则，设计特异性识别某种分枝杆菌序列的寡核苷酸探针。探针5’端用氨基标记，通过化学键作用固定在尼龙膜的特定位置上，制成包含探针阵列的膜条。 将带有生物素标记的PCR扩增产物与膜条上的探针在一定的温度和盐离子浓度条件下进行分子杂交，再通过生物素与链霉亲和素耦联的过氧化物酶结合，在H2O2的催化下使TMB发生显色反应。通过膜条特定位置显色（蓝色）与否来判断该探针是否与该DNA片段杂交，从而鉴定该分枝杆菌的种类。 图1基因芯片技术原理 1.3 产品优势 精确鉴定：能同时、准确鉴定23中分枝杆菌，包括几乎所