抗生素瓶灌装加塞机设计确认(DQ)题库.docx

 药业集团有限公司 型抗生素瓶灌装加塞机DQ protocol  1306.2.0本方案仅适用 科技股份有限公司产品Page  PAGE 17 /Total  NUMPAGES 17  设计确认 Design Qualification 文件名称设计确认设备名称 型抗生素瓶灌装加塞机生产单位 科技股份有限公司使用单位 药业集团有限公司 型抗生素瓶灌装加塞机 设计确认方案 负责人或者其代表签字就意味着接受了本设计确认，并且已经完成了计划中的确认和检测工作。签字的负责人员，必须确保所有检测都已经完成、接受标准是准确无误的。 姓 名部 门签名/日期 确认小组成员及职责 确认小组成员至少应包括工程技术人员、药厂使用方、业内专家等相关人员组成。 姓名单位及部门职务本验证工作中职责 目录  TOC \o 1-3 \h \z  HYPERLINK \l _Toc358124345 1. 目录  PAGEREF _Toc358124345 \h 3  HYPERLINK \l _Toc358124346 2. 设备确认的概念  PAGEREF _Toc358124346 \h 4  HYPERLINK \l _Toc358124347 3. 可应用的文件资料  PAGEREF _Toc358124347 \h 4  HYPERLINK \l _Toc358124348 4. 设备的描述  PAGEREF _Toc358124348 \h 4  HYPERLINK \l _Toc358124349 5. 设计确认检测(DQ-检测)  PAGEREF _Toc358124349 \h 5  HYPERLINK \l _Toc358124350 DQ1 设备基本结构  PAGEREF _Toc358124350 \h 5  HYPERLINK \l _Toc358124351 DQ2 设备层流系统确认  PAGEREF _Toc358124351 \h 6  HYPERLINK \l _Toc358124352 DQ3 设备主要技术参数  PAGEREF _Toc358124352 \h 7  HYPERLINK \l _Toc358124353 DQ4 设备总体特性  PAGEREF _Toc358124353 \h 8  HYPERLINK \l _Toc358124354 DQ5 设备主要材料确认  PAGEREF _Toc358124354 \h 9  HYPERLINK \l _Toc358124355 DQ6 设备主要配置确认  PAGEREF _Toc358124355 \h 10  HYPERLINK \l _Toc358124356 DQ7 电气性能特点  PAGEREF _Toc358124356 \h 11  HYPERLINK \l _Toc358124357 DQ8 设备公用配套条件  PAGEREF _Toc358124357 \h 12  HYPERLINK \l _Toc358124358 DQ9 安全  PAGEREF _Toc358124358 \h 13  HYPERLINK \l _Toc358124359 DQ10 用户特殊要求  PAGEREF _Toc358124359 \h 14  HYPERLINK \l _Toc358124360 6. 偏差报告  PAGEREF _Toc358124360 \h 15  HYPERLINK \l _Toc358124361 7. 附件  PAGEREF _Toc358124361 \h 16  HYPERLINK \l _Toc358124362 8. DQ-证明  PAGEREF _Toc358124362 \h 17  设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。 对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。 可应用的文件资料 设计、安装和运行确认的流程。 设备的描述 型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频电机控