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医疗器械相关法律法规 2014年8月;说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握 ;法律 法规目录;本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。;《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ;一次性无菌医疗器械的定义 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 热源---通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物的尸体 ;序号;生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印