苏州局杨志强讲坐新.pptVIP

强化器械监管 创新监管模式 规范市场秩序  ——医疗器械稽查执法讲座;个 人 简 介;目 录;一、我国医疗器械规章制度及现状;我国医疗器械监管使用的主要法规规章;我国医疗器械行业现状概述;二、近几年苏州医疗器械稽查情况;2010年苏州药监系统医疗器械查处情况;;;三、案例介绍及分析;（一）医疗器械生产企业;1、生产地址因故变更后未及时办理备案、注册2、“境内关外”无证企业擅自生产医疗器械3、生产过程中错误使用外包装4、应销售商要求擅自变更产品规格从而导致与注册证不符5、因自身错误，产品与企业上报标准有所偏差; 苏州局执法人员至辖区内某一类医疗器械生产企业检查，发现该企业注册和生产地址已发生变更，至执法人员检查之日，该企业并未办理医疗器械证书申请变更、重新注册等相关手续，违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第（二）项的规定，执法人员随后给予了该企业相应行政处罚。; 执法人员对苏州工业园区出口保税综合区内某企业进行检查，发现该企业并未备案擅自受托生产苏州另外一家企业的产品，并将部分产品直接销售给国内客户，该企业的行为因违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第三十条及《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》第二十三条等规定，执法人员给予了相应行政处罚。; ;