洁净厂房空调净化系统验证方案试卷.docVIP

PAGE  生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc285122954 1.概述：  PAGEREF _Toc285122954 \h 3  HYPERLINK \l _Toc285122955 1.1．空调净化系统的组成  PAGEREF _Toc285122955 \h 3  HYPERLINK \l _Toc285122956 1.2．注射剂车间洁净级别及面积  PAGEREF _Toc285122956 \h 3  HYPERLINK \l _Toc285122957 1.3．空调净化系统的流程  PAGEREF _Toc285122957 \h 4  HYPERLINK \l _Toc285122958 2．验证目的：  PAGEREF _Toc285122958 \h 4  HYPERLINK \l _Toc285122959 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。  PAGEREF _Toc285122959 \h 4  HYPERLINK \l _Toc285122960 4．验证小组成员职责  PAGEREF _Toc285122960 \h 5  HYPERLINK \l _Toc285122961 5．验证进度安排  PAGEREF _Toc285122961 \h 5  HYPERLINK \l _Toc285122962 6．验证内容  PAGEREF _Toc285122962 \h 6  HYPERLINK \l _Toc285122963 6.1．验证所需文件及培训  PAGEREF _Toc285122963 \h 6  HYPERLINK \l _Toc285122964 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况  PAGEREF _Toc285122964 \h 7  HYPERLINK \l _Toc285122965 6.3．设计确认（DQ）  PAGEREF _Toc285122965 \h 7  HYPERLINK \l _Toc285122966 6.4．安装确认（IQ）  PAGEREF _Toc285122966 \h 14  HYPERLINK \l _Toc285122967 6.5．运行确认(PQ)  PAGEREF _Toc285122967 \h 18  HYPERLINK \l _Toc285122968 6.6 性能确认（OQ）  PAGEREF _Toc285122968 \h 26  HYPERLINK \l _Toc285122969 6.7．偏差分析  PAGEREF _Toc285122969 \h 31  HYPERLINK \l _Toc285122970 7．验证结果评价及结论  PAGEREF _Toc285122970 \h 31  HYPERLINK \l _Toc285122971 8．拟定日常监测及再验证周期  PAGEREF _Toc285122971 \h 31  HYPERLINK \l _Toc285122972 9. 附件及附表  PAGEREF _Toc285122972 \h 32  HYPERLINK \l _Toc285122973 附件1：空调系统流程图  PAGEREF _Toc285122973 \h 0  HYPERLINK \l _Toc285122974 WJ附表1 文件检查培训确认记录  PAGEREF _Toc285122974 \h 0  HYPERLINK \l _Toc28512