审批指南和申请表.docVIP

复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会 如若向SFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构（联系电话3269）审核通过后，再按照《递交指南一》的内容准备递交资料；非注册类的项目，则按照《递交指南二》的内容准备递交资料。此外，对于已经有中心伦理批件的项目，可仅递交2份完整版资料，进行快速审查。 伦理委员会联系方式：0213257，ec@zs-hospital.sh.cn 《递交指南一》 药物临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件： 完整版资料（原件，其中 = 2 \* GB3 ②～ = 5 \* GB3 ⑤项需加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） CRO的资质证明和委托书，如果有 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)； 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字） 知情同意书（注明版本号和日期） 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期） 研究者手册(IB)（注明版本号和日期） 主要研究者简历（含GCP证书复印件) 主要研究者