2016年制药圈发生了啥超全总结.docx

2016年制药圈发生了啥？超全总结！ 2016年是十三五医改规划开篇之年，也是医药行业深化改革全面推进的年份，从临床核查到一致性评价再到工艺核查，医药行业面对一波又一波严查整顿。随着国际竞争的日益加剧，国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式，国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮，使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。本文将分为药物研发篇、圈内新闻篇、医药电商篇、圈内政策篇、圈内大事件篇以及圈内企业篇！希望能与大家共同传播、分享、学习。不足及错误之处、还望大家指出并包容。 药物研发篇 世界首个长效注射抗艾药，有望在中国诞生 由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的HIV融合抑制剂艾博卫泰，于2016年11月面临床试验数据核查，该药2014年2月陆续在???国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验，有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。 天士力“复方丹参滴丸”完成美国FDAⅢ期试验 ? ?天士力复方丹参滴丸已完成美国FDAⅢ期临床试验，经多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。天士力复方丹参滴丸也成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，对中成药在世界范围内的推广具有重大意义。天士力相关负责人表示，“复方丹参滴丸实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来广阔前景。” 绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验 ? ?绿叶制药紧随国际市场，CFDA于2016年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验，相较于欧美已上市近5年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂，预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度，利于快速降糖平稳控制血糖。 国内首个PD-1单抗药物进入临床II期 ? 恒瑞医药抢占先机，PD-1单抗产品SHR-1210成为首个获CFDA批准进入II、III期临床试验药物。国外已上市近2年的同源产品分别是来自施贵宝的Opdivo注射液和默沙东的Keytruda注射液，分别在我国获批了进口药品临床申请。国内企业中，恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队获得了Anti-PD-1 单抗的临床批件，有望在未来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。 ? 上海引入全球首个EV71手足口病疫苗 2016年10月，上海正式引入EV71手足口病疫苗。该疫苗已于2016年3月在北京完成首次接种，目前也在云南、湖南、广东等多省市推广。据流行病学统计我国有四成手足口病是由EV71引发的，此次引入的全球首个EV71手足口病疫苗是由中国自主研发，其预防肠道病毒71型（EV71）感染所致的手足口病保护率为97.3%，重症手足口病保护率为100.0%。 ? 中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产 以科技创新与国际化双引擎为驱动，致力于成为国际领先的中国生物制药公司三生制药，紧随生物制药产业发展大势，于2016年10月宣布中国最大规模的单克隆抗体生产线即将建成。这条生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产整个过程均严格按照美（国）欧（盟）中（国）GMP规范执行，这条3万升的生产线将成为从细胞系、培养基、原液到制剂（多种剂型和规格）全球最完整生产线之一。 ? 复星医药生物医药创新突破：复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床 复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司在研两个注射型新药均获CFDA批准进行临床试验，同时另一子公司大连雅立峰生物制药有限公司人用狂犬病疫苗也在中国获准上市。 其中HLX07是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗药物，目前已获三地临床批准，分别是中国大陆、台湾和美国。 三生6.7亿接盘糖尿病 阿斯利康又卖产品 2016年10月，三生制药发布公告称，阿斯利康与其全资子公司香港三生签订独家许可协议，以1亿美元（约6.7亿人民币）获得其糖尿病领域的4款产品（Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽缓释剂、Bydureon dual chamber pen注射笔、Bydureon autoinjector自动注射器），独家许可期限为20年。Byetta和Bydureon两个糖尿病产品四易其主后，三生制药成为其在中国区市场操作者。 ? 勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件 2016年9月，百济神州公司宣布，其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA临床试验批件，用于治疗晚期实体瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A