GLP之我见探析.ppt

GLP之我见;目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5. 国内现状 ;定义;药物研发的质量控制链条;中国标准出版社 第1版 (2010年7月1日) 条形码:?9787506658324;我国《药物非临床研究质量管理规范》目录;总　则;GLP相关国家标准;国家标准;国家标准;法规文件;目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5.国内现状 ;GLP实验室;;;目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5.国内现状 ;发展历程之背景;存在的主要问题;新西兰颁布实施了《实验室登记法》，是最早颁布实施GLP法规的国家。 丹麦实行相似制度。 美国FDA（食品药品监督管理局）制定了药品GLP规范草案，是第一个真正实行GLP的国家。 正式实施。 OECD（经济合作与发展组织）成立GLP专家组， OECD颁布实施化学品GLP。 美国环保局（EPA）颁布实施《农药GLP规范》， 日本农林水产省??MAFF）颁布 GLP公告， 1987年欧盟颁布GLP法规和准则。 欧盟又对GLP法规进行了7次增补和修订，OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP的原则一致;目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5.国内现状 ;国际现状之美国;国际现状之日本;国际现状之欧洲;国际现状之特点;目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5.国内现状 ;国家科技部颁布GLP管理规范。 SFDA开始试点认证检查。 在全国开GLP认证检查。 SFDA颁布《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范》的通知。 SFDA颁布《药物非临床研究质量管理规范认证检查方法（实行）》。 中国国家认证认可监督委员会（CNCA）开始筹建化学品GLP实验室的认证工作。 中国合格评定国家认可委员会（CNCA）制定了15项符合OECD数据互认协议的国家标准并于2009年4月1日实施。 CNAS将GLP纳入CNAS体系。 正式实施08年的标准;国家食品药品监督管理总局网站认证公告公开网页网址：/WS01/CL0083/;国内现状之不足;制定的措施;谢谢观看