《中国兽药典》2015年一部 增修订概况.pptVIP

《中国兽药典》2015年版一部增修订概况 中国兽药典委员会 2016 年 7 月 《中华人民共和国兽药典》 兽药生产企业 兽药消费者和使用者 兽药监管部门 质量品牌 基础和支持 保障和依据 培 训 目 的 主 要 内 容 整体工作要求 编制流程 编制概况 主要变化 整体工作要求 整体原则 提高兽药标准，保障养殖业发展，维护动物产品安全和公共卫生安全 系统规划、整体推进、均衡发展 继承传统和吸收创新 整体工作要求 质控项目：安全 有效 科学 分析方法：方便 先进 普及 编 制 流 程 新一届委员会组建 药典品种遴选 课题安排 （1家起草单位和2家复核单位共同完成） 复核标准 起草标准 汇总意见，提交标准初稿至专业委员会 审稿、统稿和定稿 形成《中国兽药典》草案 召开兽药典委员会全体会议审议 执行委员会审议 专业委员会召开会议审议修订标准 公示征求意见 根据收集的意见 专业委员会再次审议修订标准 报送农业部审批 编 制 概 况 编 制 概 况 基本结构 编 制 概 况 编 制 概 况 2015年版兽药典（一部）研究/拟收载品种和通则 例：环丙氨嗪 项 目 《兽药国家标准》标准1 《兽药国家标准》标准2 修 订 草 案 　 限值 按无水物计算，含C6H10N6不得少于98.0% 按无水物计算，含C6H10N6不得少于95.0% 按无水物计算，含C6H10N6不得少于98.0% 性状 溶解性 本品在水或甲醇中略溶，在丙酮中微溶，在甲苯或正己烷中极微溶解 本品在水中微溶，在甲醇中略溶，在甲苯或正己烷中几乎不溶 熔点 本品的熔点（附录51页）为219~223℃ 本品的熔点（附录0612）为219~226℃ 检查 氯化物 取本品约0.1g，精密称定，加水50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为0～1，照电位滴定法（附录46页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.5％。 取本品约0.1g，精密称定，加水50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为0～1，照电位滴定法（附录0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.0%。 有关物质 薄层色谱法 HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx 炽灼残渣 无 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%（附录80页） 例：环丙氨嗪 含量测定 《兽药国家标准》标准I 《兽药国家标准》 标准II 修 订 草 案 流动相 0.005mol/L PIC-B-5（戊烷磺酸钠）溶液-水-乙腈 （2：4：1） 乙腈-水（4：6） 磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾和磷酸二氢钾到930ml纯化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2） 检测波长 230nm 213nm 214nm 系统适用性试验 对照溶液的相对标准偏差不得大于2.0%。 理论塔板数按环丙氨嗪峰计算应不低于2000，环丙氨嗪主峰与各杂质峰分离度应符合要求 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得低于3000。 供试品浓度 0.1mg/ml 0.1mg/ml 0.01mg/ml 本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单  编 制 概 况 正文品种第一部分 喹乙醇 注射用氯唑西林钠 喹乙醇预混剂 硫酸黏菌素预混剂 正文品种第二部分 淀粉 邻苯二甲酸二乙酯 硫柳汞 废止规格 名称 类别 修订意见 备注 马度米星铵 预混剂 抗生素 废止596号公告中 10%规格 本品治疗量与中毒量接近，此规格使用风险大。 盐酸左旋咪唑 注射液 化药 废止596号公告中 10ml：0.2g规格 浓度改变，旋光度不合格 复方磺胺嘧啶钠注射液 化药 废止596号公告中 10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g 10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g 规格 新增规格与原标准处方不同。 编 制 概 况 主 要 变 化 一、化学药品和抗生素 （一）提供安全指导使用兽药的法定依据 原料药 ：【类别】 制剂 ：【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】 【注意事项】【休药期】 主 要 变 化 例：奥苯达唑片 2010版指南 第一稿 第二稿 【适应证】 用于畜禽线虫病和绦虫病。【用法与用量】 内服：一次量，每1kg体重，马10mg；牛5mg；羊5～7.5mg；猪4mg；犬10mg。【注意】(1)单剂量对于犬一般无效，必须连用3天。(2)禁用于供食用的