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药品审批、管理与评价; ? 药 物 特殊商品;?有关的法律、法规及研究指导原则 《中华人民共和国药品管理法》 1985. 7;2001.12 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《新药审批办法》 1985. 7; 1999. 5 《新药（西药）临床前指导原则汇编》 1993.7 《中药新药研究指南》 1993. 7 《新药（西药）临床研究指导原则汇编》 1993. 7 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 2002.1 《药品注册管理办法》 国家食品药品监督管理局颁布 2002.12; 2007.10;讲述内容;一、新药注册管理 ; ;药品注册申报资料的 完整性、规范性 和真实性;药品注册的申请;新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。;补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 ;;新药临床试验与药品注册申请一般程序;我国《药品注册管理办法》规定的注册分类 按以下三类： 中药天然药物 化学药品 生物制剂（治疗用和预防用）;中药、天然药的注册分类 ;⑥未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方 制剂。 ⑦未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 ⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 ;化学药品的注册分类 ;3. 已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的原料药及其制剂。 ②已在国外上市销售的复方制剂。 ③改变给药途径并已在上市销售的制剂。 4. 已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金 属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。;属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动 力学研究和至少100对随机对照临床试验。;属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18 至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非 口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病 例数至少为100对； （3）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的 人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验 的病例数至少为100对； （4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间 互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量 等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。;对于注册分类6中的口服固体制剂： 可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例； 难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放 度比较试验。 注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺 与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。;二、国家基本药物;1. 循证标准治疗指南 2. 基于治疗需求的基本药物目录 3. 医院药物与治疗委员会 4. 基于问题的药物治疗培训 5. 把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求 6. 独立的药物信息，如公告和处方集 7. 监督、监测和反馈 8. 药品的公共教育 9. 避免错误的经济激励 10. 恰当且强有力的药品法规;基本药物;国家基本药物;（一）国家基本药物政策概述 1．WHO的基本药物政策 1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。 WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 目前已有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有国家基本药物目录。;2．我国基本药物政策的推行; 1982年首