巴西法规定稿版--中文版本brazil-rdc-16-2013-gmp-requirements-en-2014-10-27全综述.docxVIP

RESOLU??O - RDC No- 16, DE 28 DE MAR?O DE 2013 第PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT16 页 共 NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT16页 RDC No.16: 2013年3月28 本法规批准医疗器械以及体外诊断产品的良好作业规范的技术法规及其他条款 巴西健康监督机构（ANVISA）的董事会执行1999年4月16日Decree 3.029批准的法规Article 11的子部分IV规定的职责，并考虑了Bylaws的Article 54的第1和3段以及Subsection II规定的条款，该法规根据Administrative Rule 354（2006年8月11日发表，并于2006年8月21日在巴西官方公报（DOU）再次发表） Exhibit I的规定批准的，；考虑了Act 6360（1976年9月23日）及其法规，Decree 79094（1977年1月5日）； 鉴于需要内在化Resolution MERCOSUL/GMC/RES 20/11，批准的“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”； 鉴于与医疗和体外诊断产品有关的良好生产规范的法规必须确保在巴西商品化的产品的质量、安全性和有效性； 鉴于需要促使完善有关管理和控制医疗和体外诊断产品的国内体系； 采纳董事会和执行总裁的以下法规，确定本法规的发表： Article 1：本法规批准“医疗和体外诊断产品的良好生产规范的技术法规”，在此附上的条款是本法规的一部分。 Sole Paragraph：本法规构成国家法律体系法规GMC MERCOSUL 20/2011“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”。 Article 2：撤销Administrative Rule 686（1998年8月27日）、Resolution RDC 59（2000年6月27日）、以及Resolution RDC 167（2004年7月2日）。 Articles 3：适用时，医疗和体外诊断产品的分销商和仓库（warehouses）应符合本法规规定的要求。 Articles 4：允许180天的过渡期，为遵守本技术法规采取必要的措施以符合本法规的要求。 Articles 5：本法规自其发表日起生效。 DIRCEU BRáS APARECIDO BARBANO 概 览 医疗器械以及体外诊断产品的GMP技术规范 目 录 Chapter 1 一般规定 Chapter 2 质量体系的一般要求 2.1一般规定 2.2管理责任 2.3人事 2.4风险管理 2.5采购控制 Chapter 3 质量文件记录 3.1一般要求 3.2器械历史记录 3.3检验和试验记录 Chapter 4 设计控制以及器械主文档 4.1设计控制 4.2器械主文档 Chapter 5 生产过程控制 5.1一般要求 5.2包装、标签和使用说明书的控制 5.3检验和试验 5.4检验、测量和试验设备 5.5确认 5.6更改控制 Chapter 6 搬运、贮存、交付和可追溯性 6.1搬运 6.2贮存 6.3交付 6.4标识和可追溯性 6.5不合格品 Chapter 7 纠正和预防措施 7.1纠正和预防措施 7.2投诉管理 7.3质量审核 Chapter 8 安装以及技术支持 8.1安装 8.2技术支持 Chapter 9 统计技术 Chapter 1 一般规定 1.1适用范围 1.1.1本技术法规为医疗器械以及体外诊断产品的制造提供适用要求。本法规阐明了良好操作规范(GMP)要求，适用于医疗器械以及体外诊断产品所采用的方法和控制，包括设计、采购、制