丙泊酚注射液说明.doc

丙泊酚注射液说明书 【药品名称】 通用名：丙泊酚注射液 英文名：Propofol Injection 汉语拼音：Bingbofen Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：丙泊酚，2,6-二异丙基苯酚 分子式：C12H18O 分子量：178.3 【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含丙泊酚10毫克，其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。 【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，起效时间约为30-40秒。由于药物被迅速代谢和清除，其麻醉时间很短，约4-6分钟。 在通常的维持状态，通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚，没有发现明显的蓄积。 由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制，在麻醉诱导期间，有报道可能引起心动过缓和低血压。当然，在麻醉维持期间，血液动力学通常恢复到正常。 急性毒性研究表明，本品对小鼠的半数致死剂量（LD50）为53mg/kg，对大鼠的LD50为42mg/kg。 在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按体重每日输注10~30mg/kg，持续1月，无毒性发生或病理学改变。 在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。 本品没有致突变及致畸作用，缺乏有关致癌毒性的资料。 【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。 静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述：快速分布相（半衰期t1/2=1.8~4.1分钟）；快速b消除相（半衰期t1/2=34~64分钟）；缓慢γ消除相（半衰期为184~382分钟）。在γ消除相中，由于从组织中缓慢释放，血药浓度下降缓慢。其起始分布容积（V）为22~76升，总分布容积（Vdβ）为387~1587升。丙泊酚在体内清除迅速，总清除率约每分钟2升。 药物清除的代谢过程主要在肝脏，形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物（40%）、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物，代谢产物通过尿排泄（约88%）。不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。 丙泊酚可透过胎盘屏障。 【适应症】全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 【用法用量】 使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，并能监测心血管系统的变化（如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药，麻醉时除了使用丙泊酚外一般还应补充镇痛药。 连续应用不得超过7天。 ¨ 剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用丙泊酚点滴法实施麻醉诱导（每10秒约20-40mg），直到临床体征显示麻醉作用已经产生。 大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计算为1.5-2.5mg/kg。 通常超过55岁的成人，需要量一般下降。ASA III-IV患者需要量也明显减少，应采取缓慢诱导，同时丙泊酚给药速度应更加缓慢（每10秒约2ml或20mg） 麻醉维持 可通过连续静脉输注或单次重复注射本品来维持麻醉深度。 连续静脉输注时，维持剂量按体重每小时6-12mg/kg，创伤小的手术或手术应激小时，可将维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。 对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASA III-IV患者，建议维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。 重复单次注射给药时，建议单次剂量为25-50mg（等于2.5-5ml静安1%）。 3岁以上儿童的麻醉 麻醉诱导 由于缺乏经验，不推荐用于3岁以下的儿童。 诱导时，应缓慢滴注丙泊酚实施麻醉诱导，直到临床体征显示麻醉作用已经产生。 应按年龄和/或体重来调整剂量。 8岁以上的儿童麻醉诱导时，通常剂量按体重计算为2.5mg/kg，8岁以下者需要量可能更大，尚无ASA III--IV儿童的用药经验。 麻醉维持 建议用按体重每小时9-15mg/kg的给药速度来维持麻醉。 重症监护成人患者的镇静 根据镇静深度的需要调整剂量。建议用按体重每小时1.0-4.0mg/kg的给药速度维持镇静，不能超过每小时4.0mg/kg。 如果患者同时接受其它脂类药物的治疗，本品中的脂肪含量应予以考虑，1ml本品含0.1g脂肪。 本品不应用于16岁以下儿童的镇静。 ¨ 用法 输注本品可以不用稀释,也可用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释后装于玻璃输液瓶内滴注。 药品使用前应摇动混匀。 本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂，利于微生物快速生长。打开安瓿或开启小瓶后，应立即抽入无菌注射器或给药装置内，并迅速开始给药。 输注时，应保持本品及其输液系统的无菌，在靠近患者留置针接口处添加其它药物。本品不得使用微生物滤过器。 本品及含有本品的输液容器，只能一次性用于一个病人。 非稀释本品的输注 当输注非稀释本品时，建议使用滴数计量器、输液泵或注射泵，以控制输液速度。 同脂肪乳剂一样，输注本品的输液器不应连续使用超过12小时，超过12小时的应及时更换新的输液器。 稀释本品的输注