氨酚曲马多片说明.docVIP

核准日期：2009年06月18日 氨酚曲马多片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氨酚曲马多片 　英文名称：Paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets 　　 汉语拼音：Anfenqumaduo Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含37.5mg盐酸曲马多，325mg对乙酰氨基酚。 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后为白色或类白色片。 【适应症】 本品用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不得超过5天）。 【规格】 盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。 【用法用量】 口服，按照下述方法服用本品，或遵医嘱。 成人和超过16岁的儿童：根据止痛的需要每4到6小时服用1到2片，每天最多不得超过6片。无需考虑食物的影响。 儿童（16岁以下的儿童）：尚无本品用于儿童（16岁以下）的安全性和有效性的资料。 老年患者：老年患者用药剂量的选择应慎重，并充分考虑到可能发生的潜在风险。 肾功能不全患者：目前尚无肾功能损害病人的研究资料，应慎用。如必须使用时，肌酐清除率低于30ml/min的病人，建议延长服药间隔，且12小时的用量不得超过2片。 肝功能不全患者：目前尚无肝功能损害病人的研究资料，不推荐使用。 【不良反应】 最常见的为中枢神经系统和胃肠道系统的不良事件。 最常见的不良事件为恶心、头晕和嗜睡。 此外，还有一些不良反应也是较常见的，但是发生率较低： 全身：乏力、疲劳、潮热； 中枢和周围神经系统：头痛、震颤； 胃肠道系统：腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐； 精神系统：厌食、焦虑、思维混乱、欣快、失眠、紧张； 皮肤及附属物：瘙痒、皮疹、多汗。 不常见的且可能与本品有关的不良反应包括： 全身：胸痛、强直、晕厥、戒断综合症； 心血管系统：高血压、高血压加重、低血压； 中枢和周围神经系统：共济失调、惊厥、张力增加、偏头痛、偏头痛加重、不随意肌收缩、感觉异常、木僵、眩晕； 胃肠道系统：吞咽困难、黑便、舌水肿； 听觉和前庭：耳鸣； 心率和心律：心律失常、心悸、心动过速； 肝脏和胆道系统：肝功能检查异常； 代谢和营养：体重下降； 精神系统：健忘、人格解体、抑郁、药物滥用、情绪不稳定、幻觉、阳萎、梦魇、思维异常； 血液系统：贫血； 呼吸系统：呼吸困难； 泌尿系统：蛋白尿、排尿异常、少尿、尿潴留； 视觉：视觉异常。 盐酸曲马多在临床试验中或上市后的其它不良反应：已报告的使用曲马多产品发生的不良反应包括：体位性低血压、变态反应（包括：过敏和荨麻疹、史-约综合征）。认知障碍、自杀性意志和肝炎。已报告的实验室检查异常包括肌酐升高。当曲马多与其它5-羟色胺药物（如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）合用时，有发生血清素综合征（症状包括发热、兴奋、颤抖和激越）的报告。上市后监察显示曲马多影响华法林作用的罕见报告，包括凝血时间延长。 对乙酰氨基酚在临床试验中或上市后的其它不良反应：罕见过敏反应（主要是皮疹）或继发性过敏反应，通常停药后或必要时的对症治疗即可控制症状。有些报告显示与华法林类药物合用时，对乙酰氨基酚可能导致低凝血酶原血症。其它研究显示，凝血时间没有改变。 【禁忌】 已知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片类物质过敏者禁用。 酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神病药物急性中毒的患者禁用。 【注意事项】 癫痫 服用推荐剂量的曲马多，有癫痫发作的报道。上市后自发性报告显示服用高于推荐剂量曲马多的患者癫痫发作危险性增大。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI抗抑郁药或减肥药）、三环类抗抑郁药以及其它三环类药物（如：环苯扎林、异丙嗪等）或阿片类药物 曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：单胺氧化酶抑制剂、安定类药物及其它降低癫痫发作阈值的药物。 癫痫患者、有癫痫病史的人或被认为有癫痫发作危险的人（如：脑部创伤、代谢异常、酒精和药物的戒断、中枢神经系统感染）发生惊厥的危险升高。曲马多过量时，使用纳洛酮可能增加癫痫发作的危险。 过敏反应 有可待因和其它阿片类物质过敏史的患者发生过敏反应的危险增加，不宜适用本品。 呼吸抑制 有呼吸抑制危险的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药品或酒精同时服用时，可能导致呼吸抑制，可按药物过量处理此种情况。如使用纳洛铜，应慎重，因可引发癫痫。 与中枢神经系统镇静剂同时使用 当患者使用中枢神经系统镇静剂（如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、酚噻嗪、镇定剂或镇静催眠药物）时，慎用本品或降低剂量。 颅内压升高或脑部创伤 颅内压升高或脑部创伤的患者慎用本品。 阿片依赖的患者 本品不应用于对阿片依赖的患者。对其它阿片类物质有依赖史的患者，使用曲