医疗器械产品检验若干规定.docVIP

医疗器械产品检验的若干规定 　　【颁布单位】 医药管理局 　　【颁布日期】 　　【实施日期】 　　【章名】 全文 　　一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据 国家有关法律、行政法规，制定本规定。 　　二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关 规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准 ；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的 企业产品标准。 　　三、医疗器械产品检验类型的确定： 　　１、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验， 所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品 出厂时检验的依据。 　　２、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器 械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。 　　四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品 ，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表： │　　　监督　　　│　出厂　│　型式　│　型式检验中　│　型式检验中　│ │　　　目的　　　│　检验　│　检验　│　使用性能　　│　安全性能　　│ │　产品试产注册　│　　　　│　△　　│　　　　　　　│　　　　　　　│ │　产品准产注册　│　△　　│　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│ │　换发许可证　　│　　　　│　△　　│　　　　　　　│　　　　　　　│ │　产品监督抽查　│　　　　│　　　　│　　　△　　　│　　　△　　　│ │　产品安全认证　│　　　　│　　　　│　　　△　　　│　　　△　　　│ │　出口证明检测　│　△　　│　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│ │　二手器械检测　│　　　　│　　　　│　　　△　　　│　　　△　　　│ └────────┴────┴────┴───────┴───────┘ 　　五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取 样方式： 　　医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它 监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。 　　六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择： 　　１、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全 认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资 格的检验机构进行。 　　２、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权 的具有法定检验资格的检验机构进行。 　　七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测 的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。 　　八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产 品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定 为不合格品。 　　九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于 何种监督类型或形式的检测。 　　??、本规定从发布之日起执行。