药品包装用铝箔检验基准.docVIP

药品包装用铝箔检验标准 目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。 2、 适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。 质量标准和检验方法： 3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。 3.2 外观要求与检验方法: 3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。 3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。 3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。 3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记 3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。 3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。 3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。 外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。 3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法: 3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。 检验方法： 按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。 3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。： 检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。 3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。 3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。 3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。 3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。 3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。 检验方法：上机测试 3.3.8尺寸要求：符合封样要求 检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。 B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。 3.4化学性能： 3.4.1荧光物质的测定：荧光物质不得呈片状。 检验方法： 按GB 12255-90中6.5.1规定的方法进行。 3.4.2挥发物的测定：其指标为≤4mg/0.02m2。 检验方法： 按GB 12255-90中6.5.2规定的方法进行。 3.4.3溶出物的测定：其指标为易氧化物：消耗0.02mol/L高锰酸钾量不大于1.0ml；重金属≤0.25ppm。 检验方法：按GB 12255-90中6.5.3规定的方法进行。 3.4.4异常毒性试验：异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。 检验方法：按GB 12255-90中6.5.4规定的方法进行。 抽样与判定: 4.1以送货批为一批，按照GB2828.1-2003正常检验一次抽样方案，检验水平为一般检验水平Ⅱ和特殊检验水平S-3，具体见附表。 4.2合格批中若在生产时发现有不合格品，根据不合格情况及相关的比例，需方可以要求退回供方或双方协商解决，但主动权在需方。 4.3若出现本标准之外的质量问题，先以封样为标准，再由供需双方商讨标准与范围，并进行完善。 5、 检验规则: 5.1检验项目 5.1.1检验分类：检验分为出厂检验、全项目检验和型式检验三种，出厂强制检验项目具体见附表。 5.1.2全项目和型式检验：按第3点执行。 5.1.3新产品投产或老产品转厂前的试制需检验。 5.1.4产品结构、原料配方、工艺有较大改变时需检验。 5.1.5正常生产，全项目检验每三个月进行一次，可企业自检；型式检验每年至少进行一次且须委外去检。 5.2逐批检查合格或不合格的判断 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。 5.3检验的暂停和恢复： 5.3.1检验的暂停： A