中南大学湘雅医院药物临床试验机构优秀PI奖评选办法.docVIP

中南大学湘雅医院药物临床试验机构优秀PI奖评选办法 为更好地推进我院药物临床试验工作，提高药物临床试验水平，调动全院药物临床试验研究者的工作积极性，特设立“优秀PI奖”，评选方法如下。 一、评选范围 全院所有开展的药物（含器械/诊断试剂）临床试验项目负责人。 评选内容 工作态度 坚持四项基本原则，严格遵守国家法律、法规和医院各项规章制度。 重视药物临床试验工作，积极主动配合完成药物临床试验机构办公室提出的各项工作要求，努力钻研提升药物临床试验知识。 2、工作业绩 在下述某一方面或几方面业绩显著者： 组长单位项目PI； 国际多中心项目PI； 顺利通过CFDA或各省食品药品监督管理局组织的现场检查项目PI； 负责项目进度较快，入组完成情况较好； 项目人员分工合理，能抽出一定的时间参与药物临床试验项目，给予试验研究者一定的指导； 所承担的项目知???同意书签署过程符合伦理及GCP要求。项目试验过程中严格遵从方案，及时填写CRF及相关表格，数据真实可溯源。药品发放及回收符合真实情况。不良事件及合并用药详细记录，SAE按规定报告并有记录，受试者权益得到充分保障。 评选程序 每年1月1日至1月15日由符合条件的药物临床试验专业提出申请，经所在专业负责人审核，医院药物临床试验机构组织评审后报院务会讨论批准，并将结果公示。 评奖数量 评奖数量：2名/年。 中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室 中