(容器具)脉动真空灭菌柜再验证方案(YXQ.MG_208).docVIP

脉动真空灭菌柜再验证方案 【YXQ.MG-208Ⅱ（双）型】 编号：VP-ED203C？ 设备名称： 脉动真空灭菌柜 设备型号： YXQ.MG-208Ⅱ（双）型 设备编号： 01IA03 制造单位： 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 安装地点： 滴眼剂车间 浙江三叶药业有限公司 2013年09月 脉动真空灭菌柜再验证方案批准 方案起草起草人签名日期生产部 方案审核审核人签名日期质量部（QA）质量部（QC）生产副总 方案批准批准人签名日期质量副总 脉动真空灭菌柜再验证方案目录 1、概述 2、再验证目的 3、再验证依据 4、验证小组成员及职责 5、文件资料确认 6、仪器、仪表的校验 7、运行确认 8、性能确认（生物指示剂验证） 9、再验证周期 10、偏差及处理 11、验证结论与评估 脉动真空灭菌柜验证方案 1、概述 该脉动真空灭菌柜是张家港市华菱医疗设备制造有限公司，按照国家GB150-1998《钢制压力容器标准》和《压力容器安装安全技术监察规程》设计、制造、检验、验收和监督。 1.1主要用于滴眼剂车间所有容器具等的灭菌。 1.2本灭菌柜采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99％以上。 1.3本灭菌器为双扉，密封门采用了电动升降和压缩空气密封技术。 上位机采用触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数。下位机采用可编程序控制器进行程序控制。 1.4灭菌柜内层材质为优质不锈钢板，外层为压力容器专用钢材。柜体内表面采用抛光处理，易清洗耐腐蚀。并且有标准的GMP验证接口和超压泻放安全阀，验证接口方便设备进行验证，超压泻放安全阀确保了容器的使用。灭菌物品由配套的消毒车装载，消毒车共2层，灭菌内室容量0.8 m3。灭菌介质为饱和蒸汽。灭菌过程分脉动真空、升温、灭菌、排汽、干燥、补汽、结束等几个阶段。 1.5温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置于灭菌器底部疏水口处。 1.6微型打印机自动打印记录灭菌升温、保温和除温过程时间、温度和压力。 1.7温度记录仪（自动打印时间温度曲线记录） 1.7主要技术参数： 设备名称：脉动真空灭菌柜 型号：YXQ.MG-208Ⅱ（双）型 额定工作压力：0.21～0.22MPa 额定工作温度：121～134℃ 灭菌时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 干燥时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 安全阀设置：≥0.23MPa开启。 脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa 蒸汽源压力：0.30～0.40MPa 水源压力：0.15～0.3MPa 压缩空气压力：0.5～0.8MPa 热均匀度：±1℃ 灭菌室容积：0.8m3 动力电源： 380V/50Hz/2kw 2、验证目的 2.1确认灭菌柜的工作性能符合生产工艺要求。 2.2确认按标准程序操作下灭菌柜的灭菌效果符合要求。 3、验证依据 2003版《药品生产验证指南》和《中国药典》2010版附录灭菌法要求。 4、验证小组成员及职责 序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司质量副总组长1、负责设备确认方案的批准。 2、负责设备确认所需准备工作如质检部检验方法等关键工作已完成验证，确保设备确认工作顺利实施。 3、负责设备确认报告的批准。 4、负责签发设备确认合格证书。2质量部质量受权人兼QA经理组员1、负责设备确认方案的审核。 2、负责质保部门设备确认时的工作计划安排。 3、负责参与设备确认实施过程，必要时签字确认。 4、负责设备确认所需的所有取样工作。 5、负责设备确认涉及的文件、资料及确认报告的最终审核。 6．负责拟定设备确认合格证书。3质量部QC经理组员1、负责设备确认所需检验方法的确定和起草。 2、负责设备确认所需样品检验并出具相应的检测报告。 3、参加确认方案的会审。4工程部工程部 经理组员1、负责确认方案的起草。 2、负责设备仪器、仪表检定。5生产部生产副总兼 生产部经理 生产部 副经理副组长 ——1、负责设备确认期间生产计划安排、组织、实施。 2、负责设备运行确认、性能确认的实施。 3、负责全程参与设备确认实施工作，负责在确认过程中资料数据的收集、整理、并交质保部归档。 4、负责设备确认项目实施中各部门协调工作。 5、参加确认案的会审