001人参质量标准[改完2013].docVIP

人参质量标准 文件编号：STP.QA-Z1-001 共  NUMPAGES 4 页第  PAGE 4 页 文件名称人参质量标准文件编号STP.QA-Z1-001起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日版 本 号6执行日期年 月 日颁发部门质量保证部分 发 号分发部门及数量质量技术副总、生产副总、质量保证部，质量控制部，物资管理部，生产部，提取车间各1份目的：建立中药材人参质量标准，确保人参在采购、检验、使用过程中有 章可循，进一步保证使用人参的中成药产品质量。 范围：降糖宁胶囊、降糖胶囊、调经益灵片、人参口服液、慢肝养阴胶囊生产用的中药材人参。 职责： 内容： 1 原辅料识别码：GY-051 2 品名：人参 2.1 中文名：人参 2.2 拉丁名：GINSENG RADIX ET RHIZOMA 2.3 汉语拼音：Renshen 3 标准依据：中国药典2010年版一部第8页 4 检验项目、质量标准与检验方法 4.1 科属 本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”，播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。 4.2 性状 主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。 或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。 4.3 鉴别 4.3.1 本品横切面:木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。 粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。 4.3.2 取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（SOP.QC-JT-37）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 4.4 检查 4.4.1 水分 不得过12.0％（SOP.QC-JT-19）。 4.4.2 总灰分 不得过5.0％（SOP.QC-JT-11） 4.5 含量测定 照高效液相色谱法（SOP.QC-JT-20）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%)0～35 19 81 35～55 19→29 81→71 55～70