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第六章 片剂的质量检测;目标：;片剂及分类： 指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片......;检测步骤：;片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价。而物理评价包括片剂的质量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。; 《中国药典》对药片质量差异有明显的规定。 造成药片质量差异的原因主要有压片机的结构、冲模质量、粉末的性能等。 糖衣片、肠溶片的片心应检查重量差异，包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;2 崩解时限;影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂的量等。 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率和孔径越小，崩解越慢。 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。;粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用； 润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂的润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解的不良影响越大； 当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适宜的表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解； ;凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解;检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。;3 溶出度;溶出度测定是评价药物片剂质量的内在指标之一，也是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。对于溶解度小于0.1-1%的一些难溶性药物，在体内一般均受溶解速度的影响，因而片剂的溶出度主要用于难溶性药物的测定。 溶出是吸收限制的过程，同一药物用不同的处方和工艺制成的片剂，其崩解度可能符合规定，但药物的溶出度和吸收却有很大差异，《中国药典》已大幅度增加了测定溶出度的药物品种，并给出了这些药物的溶出度规定限度值Q。;影响溶出度的主要因素是药物的粒度、溶解度。另外，亲水性辅料可促进药物的溶出；乳糖具有改善难溶性药物溶出的作用；表面活性剂由于具有改善药物的润湿性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解剂和干燥黏合剂对片剂的溶出也有不同的影响；采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物的溶出。;4.含量均匀度：;4 硬度和脆碎度; 片剂崩解时限的测定;崩解仪的使用方法 —BJ-II型 崩解时限仪;1 仪器应平稳放置于牢固的工作台面上，让仪器尽量减少震动。 2 将低于37℃的常水加入水箱，烧杯内按要求注入所检药品药典规定的测试溶液，保持水箱内水位高于水位线。 3 放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插座中，将水箱内软管插入气泵接头。;;;糖衣片;口服普通片;胶囊（需加挡板）; 加档板的目的是让药品不浮在水面上，影响崩解效果 档板方向也有规定，边缘要呈倒三角放置，否则起不到档板的效果;思考题