HIV抗原、抗体联合测定_1_I2000.docVIP

北京燕化医院 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定 CG-B52  PAGE 5 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定 B52.1 第一页页首内容 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV Ag/Ab联合测定（CMIA法） 燕化医院检验科 操作规程文件号：CG-B52 第1版 共4页 2012年1月1日起实施 本规程每2年复审一次 复审日期：2014年1月1日 复审人： 规程编写者：赵玉玲 审批者： 批准日期：2012年1月1日 文件分发部门和/或个人： 医务科： 院长办公室： 院档案室： 检验科：主任：李华 免疫检验室：赵玉玲 B52.2 用途 ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)， 同时定性检测人血清或血浆中的HIV p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型（HIV-1和 或HIV-2）抗体。提高HIV病毒感染的早期检出率。人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测有 助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染。ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测结果不区 分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。 B52.3原理 ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测是一种两步免疫检测法。运用化学发光微 粒子免疫检测（CMIA）技术，结合灵活的检测模式，即Chemiflex技术，对人血清和血浆中 的HIV p24抗原及HIV?1（M组和O组）/HIV-2抗体进行测定。 B52.4标本要求 B52.4.1 血清类标本。空腹，按标准常规方法采集。 B52.4.2 标本在2-8℃可稳定14天；如果检测用时超过14天，则将样本贮存于－20℃或更低温度下。标本避免反复冻融。 B52.4.3 样本出现如下状况时，请勿使用。 B52.4.3.1 热灭活的样本；混合样本；严重溶血的样本 (500 mg/dL)； 明显受微生物污染 的样本。 B52.4.3.2 尸体样本或任何其他体液。 B52.4.4 注意： B52.4.4.1 接受了肝素治疗的患者，其样本可能会出现部分凝固并包含纤维蛋白。肝素治疗 前收集样本。 B52.4.4.2 试验对照和含高水平胆红素(20 mg/dL)、甘油三酯(3000 mg/dL)、蛋白(4-12g/dL) 红细胞(0.4% v/v) 或血红蛋白(500 mg/dL)的20多份非反应性或20多份强反应性样本在定性 检测性能方面并无差异。 B52.5试剂 B52.5.1 试剂来源：美国雅培诊断产品中国部。 HIV-1/HIV-2抗原（重组）和HIV p24抗体（小鼠，单克隆）包被微粒子；吖啶酯标记的HIV-1 抗原（重组）、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2合成多肽，及吖啶酯标记的HIV p24抗体（小鼠， 单克隆）结合物；稀释液 B52.5.2 试剂准备 B52.5.2.1 试剂必须储存于2-8℃，离开此环境后立即使用。每盒试剂需经定标通过后方可使用。定标后的试剂稳定期30天。 B52.5.2.2每次更换批次时都应进行定标。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行 重新定标。 B52.5.2.3 试剂有效期为8个月，超过失效期的试剂不可使用。 B52.6仪器和校准 B52.6.1使用美国雅培公司生产的雅培i2000全自动化学发光分析仪。 B52.6.2每天开机后仪器进行自检，另外由厂家对该仪器进行定期校准。 B52.7 操作步骤 1. 开机 1）打开仪器系统控制中心开关和运行中心开关，仪器进行自检，此时不能打开仪器盖。自检结束后出现offline 屏幕；10分钟后进入仪器stopped状态。 点黄样本中心模块和运行中心模块的stopped，按start up 键，约10分钟进入ready状态。查看库存，不足时补充或更换。 把试剂放入试剂仓内（注意试剂条码朝向中心方向），点黄两个模块的ready，按run键，约15分钟进入running状态。 ２．定标 1）按order菜单，选择calibration order，输入架子号、位置号；选择HIV Ag/Ab，按add order键即可。 2）把定标液滴入样本杯，然后放在输好的样本架上，把样本架推进槽内，即开始定标。 3）按result菜单，选择calibration result查看定标结果。 ３．常规标本 1）按order菜单，选择patient order，输入架子号、位置号；选择HIV Ag/Ab，按add order键即可。 2）把样本加入样本杯内，然后放在输好的样本架上，把样本架推进槽内，即开始运行。 3）按status键，监视检测的进行情况，注意操作过程中，不能打开试剂仓盖。 4）按result菜单，选择patient result查看