医疗器械指令的及认证程序.ppt

医疗器械指令、CE标志、认证程序;内 容;欧洲共同体;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;1. 基本术语 欧洲共同体基础条约( The Basic Treaties of EC) 包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》； 《欧洲联盟条约》等 欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) 包括：条例 (Regulation); 指令(Directives)；决定(Decisions) ;1. 基本术语 新方法指令 (New Approach Directives) --只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成 协调标准 (Harmonized Standards) --由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。;1. 基本术语 公告(指令)机构 -- 是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。 ;2. 新方法指令的产生及其作用 a. 1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于： -- 各成员国技术标准的差异 -- 各成员国技术法规的差别 -- 繁琐复杂的商品检验程序;2. 新方法指令的产生及其作用 b. 80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令，缺陷在于： -- 指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节 -- 批准技术协调指令要在理事会上一致同意 -- 各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度;2. 新方法指令的产生及其作用 c. 欧洲共同理事会： -- 1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》85/C136/01 决议 -- 1989年12月31日通过《合格评定全球方法》90/C10/01决议;3. 新方法指令实施的特点 -- 有欧洲标准的支??，由欧洲标准化组织制定符合 新方法指令基本要求的技术规范 -- 用合格评定程序保证新方法指令的正确实施 -- 由公告机构依据每个新方法指令中规定的合格评 定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合 新方法指令的基本要求 -- 用唯一的法律标准“CE”标志证明投放市场的产 品符合新方法指令的基本要求 -- 用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方 法的基本要求，保证消费者的健康和安全;4. 新方法指令的实施情况 -- 欧盟网站：22个新方法指令，如 玩具安全指令 (88/378/EEC) 医疗器械 (93/42/EEC) 有源植入医疗器械（90/385/EEC） 临床诊断器械（98/79/EEC） 个人防护设备（89/686/EEC）等等;与医疗器械相关的指令; 适用范围：医疗器械及其附件 医疗器械的定义 是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括为其适当应用所需要的软件，无论它们是单独使用还是组合使用： -- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -- 解剖学和生理过程的研究、替代或调节 -- 妊娠的控制 其作用于人体体表及体内的主要预期用途不是通过药理学﹑免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 附件：由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品; 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和贴标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。指令还规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对某一器械规定其预期用途，以便以自己的名义投放市场的自然人或法人。 预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中所宣称的器械预期的用途。;本指令不适用于： A. 体外诊断器械 B. 90/385/EEC