M80010-02检验记录及检验报告书管理讲述.doc

SMP编号: No.M80010-02检验记录及报告书管理规程 Test records and certificate of analysis页码: Page PAGE 9 of  NUMPAGES 10 检验记录及报告书管理规程 Test records and certificate of analysis 制订人： Prepared by  制订日期： Date 审核人： Reviewed by  审核日期： Review date 批准人： Approved by  批准日期： Approval date  颁发部门： Issued by品质管理部执行日期： Valid from分发部门： Distributed to品质管理部替换文件： Replaced forM80010-1修订记录： Revised record 前版文件批准日期：2004年4月21日 前版文件执行日期：2004年7月1日 本版文件修订内容： 第3项下责任人的细化； 第5项下缩写词的增加； 第6项下检验原始记录及检验报告书中所涵盖内容的增减； 删除6.1.3项下对原辅料、包材检验报告书的盖质检章的规定； 第4.2及第6.3.2项下成品检验报告书中增加对开同出口英文报告书的规定； 第7项下增加空白批检验报告书模版的制定和管理； 第8项下增加空白批检验记录的制定和发放管理； 第11项下检验报告书发放份数的修订； 第13项下流程图的修订； 第14项下增加附件Ⅰ。  1.目的与适用范围 1.1明确检验记录及检验报告书的内容、书写、复核、发放及保存等要求，建立检验报告书及检验记录的编号原则，规范其管理。 1.2 适用于原辅料、包装材料、半成品及成品检验记录及检验报告书的管理。 2.参考文件 2.1《药品生产质量管理规范》（现行版） 2.2《药品生产质量管理规范实施指南》（现行版） 3.责任人 3.1品质管理部经理 3.1.1 负责对空白检验报告书及检验记录模版相关内容的最终确认并保证该模版内容符合GMP相关法规规定和当地经销商的有关要求。 3.1.2 负责原辅料及成品检验报告书的最终确认。 3.2 QA人员 3.2.1 负责包装材料检验报告书的最终确认。 3.2.2 负责半成品检验报告书（包装检查单）的复核。 3.2 QA文件管理员 3.2.1 负责空白检验记录原件及Word文档电子文本的保管。 3.2.2 负责空白检验记录的复印、发放和记录等管理工作。 3.2.3 负责空白检验报告书模版批准件的保管工作。 3.3 QC主管 3.3.1 负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的复核工作。 3.3.2 负责成品检验报告书及检验记录的复核工作。 3.4 QC人员 3.4.1 负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的起草和修订。 3.4.2 负责根据所到检品种类和批次向QA文件管理员领取所需空白检验记录。 3.4.3 原辅料包材组负责人负责原辅料及包装材料检验报告书及检验记录的复核工作。 4.定义 4.1检验原始记录 质量检验过程的原始记录，是用来记录质量部门对待检物料进行检验时的操作过程数据、及计算、做出判定并开具检验报告书的书面依据，各种仪器分析的记录图表、图谱，均为原始记录的一部分。 4.2检验报告书（CoA） 根据检验结果开具的具有一定效力的、表明受检物是否符合质量要求的书面通知。其中，在境内销售的成品及原辅料、包装材料的检验报告书为中文版，出口产品的成品检验报告书为英文版。 4.3合格证/不合格证/限制性合格证 根据原辅料包装材料检验报告书开具的、经品质管理部批准的、具有一定效力的、可在企业内部流通的、表明原辅料包装材料质量状态的标志。合格证为绿色，不合格证为红色，限制性合格证为蓝色。 4.4注意：检验记录、检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证是重要的质量文件，它必须正确无误并具有可追溯性。 5.缩写词 5.1 CoA：Certificate of Analysis 5.2 QA：Quality Assurance 5.3 QC：Quality Control 6.内容 6.1原料、辅料、包装材料 6.1.1检验原始记录应包括下列内容： a品名、批号或进厂编号； b物料代号及检验日期； c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱； d判定和依据； e检验人、复核人