M80015-02检验结果超标处理规程讲述.doc

SMP编号: No.M80015-02检验结果超标处理规程 Out of specification页码: Page PAGE 5 of  NUMPAGES 13 　 检验结果超标处理规程 Out of specification 制订人： Prepared by  制订日期： Date 审核人： Reviewed by  审核日期： Review date 批准人： Approved by  批准日期： Approval date 颁发部门： Issued by品质管理部执行日期： Valid from分发部门： Distributed to品质管理部替换文件： Replaced forM80015-1修订记录： Revised record前版文件批准日期：2004年6月10日 前版文件执行日期：2004年7月1日 本版文件修订内容： 第3项下进一步明确责任人职责； 原第4项下删除再分析、再取样等，增加第4项下原样复验及重新取样等，修订实验室调查的定义； 增加第5项：缩略词； 删除原第5项概述，增加第6项对超标总处理程序的描述； 增加第7项：无需实验室内部调查的超标内容规定； 第8项下对实验室内调查步骤的规范； 增加第9.5项：结果超标属偏差管理范畴时的相关规定； 第11项下：超标处理流程图的修订； 附件：将OOS调查表分为理化实验室、微生物实验室及实验室外调查3种。  1.目的与适用范围 1.1定义了处理超标和异常实验结果的程序。 1.2本规程适用于北京费森尤斯卡比医药有限公司工厂的理化和微生物实验室对原辅料、包装材料、半成品和成品的检验、制药工艺用水、稳定性研究产品、环境及压缩空气的检测中所发生的超标和异常结果的处理。 2.参考文件 《药品生产质量管理规范》（现行版） 3.责任人 3.1品质管理部经理： 3.1.1确保本规程符合当地政府和QMFK的有关药品生产管理规范的要求。 3.1.2负责对所有非实验室错误产生的OOS结果决定是否发起实验室以外的调查，并对OOS结果做出质量决定。 3.1.3对整个调查进行监督以确保调查及记录的正确性，批准OOS报告并通知相关部门。 3.2 QA人员： 3.2.1登记、发放和存档OOS报告；跟踪未完成的调查。 3.2.2当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查。 3.2.3 对OOS结果进行产品使用风险性评估。 3.2.4定期对OOS结果及其调查进行回顾和汇总。 3.3 QC主管： 3.3.1决定是否对OOS结果进行实验室调查。 3.3.2指导QC人员对实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 3.3.3 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行评估。 3.3.4 协助实施实验室以外的调查。 3.3.5如OOS结果确定为实验室错误，应负责跟踪相应的改进措施是否到位。 3.4 QC人员： 3.4.1发现OOS后，及时控制样品、溶液等至调查结束。 3.4.2如果发现OOS结果，要及时报告QC主管。 3.4.3在QC主管的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 4.定义 4.1检验结果超标（OOS）：不符合既定的质量标准或可接受标准的实验结果。 4.2检验结果超出趋势（OOT）：此结果没有超出预定的限度，但已不符合正常的实验结果趋势分布。 4.3 实验室错误：在实验室发生的，由实验操作人员，仪器或设备的某部分，或者实验物料所引起的错误。包括使用错误的测量标准，不正确的样品或标准品的准备工作；或使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误等。 4.4 实验室调查：在实验室内展开的调查，以确定是否为实验室错误导致OOS结果的过程。 4.5 局外实验结果：由不明确原因导致的实验结果，通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外。局外实验结果可作为被抛弃的结果，用于微生物实验结果的分析，而不是化学实验结果。 4.6 原溶液复验：对最初的稀释液或母液按方法规定重新稀释后所进行的重复检验。 4.7 原样复验：对第一次所取得样品的一部分按规定实验方法重新制备进行的分析。 4.8 重新取样：指对已出现OOS结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新领取第二组样品。 5.缩略词 5.1 OOS：Out Of Specification 5.2 OOT：Out Of Trend 5.3 SST：System Suitable Test 5.4 QC：Quality Cont