特耐说明书的.pdf

特耐说明书： 【商品名】特耐 【通用名】注射用帕瑞昔布钠 【英文名】Dynastat 【汉语拼音】tenai 【主要成份】帕瑞昔布钠 ParecoxibNa 【性状】帕瑞昔布钠的化学名称为：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠 盐，分子式：C19H17N2O4SNa，分子量：392.41。辅料：磷酸氢二钠七水合物，磷酸和/或 氢氧化钠（用于调节 pH 值）。本品为白色或类白色冻干块状物。 【适应症】用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性 COX-2 抑制剂前，应评估患者 的整体风险。 【用法用量】 推荐剂量为 40mg，静脉注射（IV）或肌肉注射（IM）给药，随后视需要间隔 6-12 小时给 予 20mg 或 40mg，每天总剂量不超过 80mg。可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉 通路给药。肌肉注射应选择深部肌肉缓慢推注。疗程不超过 3 天。可用于配制注射用帕瑞 昔布钠的溶剂包括：氯化钠溶液 9mg/mL(0.9%)；葡萄糖注射液 50g/L(5%)；氯化钠 4.5mg/mL(0.45%)和葡萄糖 50g/L(5%)注射液 由于帕瑞昔布与其它药物在溶液中混合出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中，帕瑞昔 布严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液注射前 后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。 老年患者：通常，对于老年患者（≥65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于 50kg 的老年患者，帕瑞昔布的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至 40mg。 肝功能损伤：通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分 5-6）不必进行剂量调整。中 度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分 7-9）应慎用帕瑞昔布，剂量应减至常规推荐剂量的 一半且每日最高剂量降至 40mg。目前尚无严重肝功能损伤患者（Child-Pugh 评分≥10）的 临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。 肾功能损伤：依据帕瑞昔布的药代动力学，不必对轻度至中度（肌酐清除率为 30-80mL/min）、 或重度（肌酐清除率30mL/min）肾功能损伤的患者进行剂量调整。但是，肾功能损伤的患 者以及具有液体滞留倾向的患者用药时应密切观察。 儿童与青少年：没有在儿童或青少年中的使用经验，因此不推荐在此类人群中使用。 【药物过量】 目前尚无帕瑞昔布过量的报道。一旦发生药物过量，应予对症处理以及支持治疗。血液透析 无法从体内清除伐地昔布。由于伐地昔布的高血浆蛋白的结合率，利尿与碱化尿液的方法也 无助于药物排除。 【禁忌】 对注射用帕瑞昔布钠活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者；有严重药物过敏反应 史，尤其是皮肤反应，如皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松 解症，多形性红斑等，或已知对磺胺类药物超敏者；活动性消化道溃疡或胃肠道出血；服 用阿司匹林或非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、 血管神经性水肿、荨麻疹以及其他过敏反应的患者；处于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳 的患者；严重肝功能损伤（血清白蛋白25g/L 或 Child-Pugh 评分≥10）；炎症性肠病；充 血性心力衰竭（NYHAII-IV）；冠状动脉搭桥术后用于治疗术后疼痛；已确定的缺血性心脏 疾病，外周动脉血管和/或脑血管疾病的患者禁用。 【注意事项】 由于应用帕瑞昔布超过 3 天的临床经验有限，建议临床连续使用不超过 3 天。由于较高剂量 的帕瑞昔布、其它 COX-2 抑制剂以及非甾体抗炎药可能增加不良反应发生率，对接受帕瑞 昔布治疗的患者在剂量增加后应进行评估，在剂量增加而疗效并未随之改善时