生化检测系统的性能验证.pdfVIP

生化检测系统性能验证 赵钰玫 联系电话:023 邮箱:854055108@ 重庆市临床检验中心 2012.07.12 重庆市临床检验中心 ? 我国的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际 标准化组织针对医学实验室颁布的ISOl5189一医学 实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求 ，设备在临床应用之前必须要进行性能验证，以 确定设备能达到所要求的性能指标。 ? 设备的性能是否合格，对检验的结果起决定性的 作用。 重庆市临床检验中心 ? 性能评价 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的 检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详 细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成 ? 性能验证 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证 实。 实验室自己完成 重庆市临床检验中心 性能验证试验 对配套系统（什么是配套系统），一般验证下列 指标： ―准确度(accuracy)---EP-15 ―精密度(precision)---EP-5 ―可报范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2 对非配套系统，验证更为广泛。 重庆市临床检验中心 性能验证试验 什么时候做 ?方法/系统首次在实验室使用； ?EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施后； ?达到文件规定周期 重庆市临床检验中心 性能验证试验 实验条件 ? 仪器的维护保养 ? 仪器校准 ? 室内质控 ? 试剂、校准品（有效期、批号等） ? 人员（SOP） （仪器的最佳状态） 重庆市临床检验中心 一、精密度实验 重庆市临床检验中心 精密度试验 精密度(precision): 在规定条件下获得的独立测量 结果之??的接近程度。 ? 重复性(repeatability) ? 中间精密度(intermediateprecision) ? 重现性(reproducibility) ? 实验室内精密度（within-labprecision) 重庆市临床检验中心 精密度试验 基本概念 ? 重复性是指在相同条件(时间、校准、操作者、仪器等)下 获得的精密度,即所谓的批内精密度; ? 中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化,但在同一 实验室内获得的精密度; ? 重现性则是在不同实验室、不同条件下获得的精密度,故又 称实验室间精密度。 ? 实验室内精密度：同一实验室内，使用同样的设备，由不 同操作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被称为总精 密度（不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号） 。 重庆市临床检验中心 精密度试验 ? 文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方 法的精密度性能评价-批准指南第二版》 重庆市临床检验中心 精密度试验 实验方法 ? 批内精密度 在最大限度的相同测量条件下，在最短时间内 ( 常是在同一测量批次内)对同一样品测量20次，由 此计算出批内精密度。