FILGUARD_-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序.docVIP

——————————————————————————————————————————————— FILGUARD_-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序 题 编目号FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序版本号 审核人 审核日期 《药品生产质量管理规范》2010年版 制作份数 生效日期批准人批准日期01制订人制订日期制订依据颁发部门分发部门 1.目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。 2.范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。 3.责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。 4.内容： 4.1技术指标 测试方法：起泡点，压力衰减 系统分辨率0.0002Mpa 自动起泡点0.02-0.6Mpa 测试范围压力衰减 手动 存贮功能 工作湿度 显示 尺寸 打印机 重量 测试用气体0-0.6Mpa工作温度0-40℃电源AC220V,50HZ功耗：＜150W0-0.6Mpa可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线）＜95%RH，无冷凝水5.7”LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节330mm×385mm×145mm宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线8.5kg洁净干燥的空气或氮气最大进气压力0.8Mpa 4.2操作方法 4.2.1操作前准备 4.2.1.1准备工作 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 准备好220V，50HZ的交流电源。 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 4.2.1.2完整性试验的准备工作 4.2.1.2.1浸润滤材 1、冲洗浸润 准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。 冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表滤膜 Ф50mm,10ml Ф100mm,50ml Ф300mm,500ml 2.浸泡浸润 1)同上1). 2)将浸润液倒入合适的容器中．150mm,100ml200mm,300ml筒式滤芯以10L/MIN.10〞滤芯的流量冲洗5MIN. 3)将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没． 4) 5)浸润时间保持10分钟以上，其间翻动几次．浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯 装入滤壳． 6)用水浸润滤摸或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳,但浸完后测试前必 须用室温水将其冷切至室温,以免产生测试误差. 4.2.1.3气路连接 1.根据需要按图3-1或图3-2连接气路,将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中. 2.进行气泡点和保压测试时,按图3-1连接需关闭阀门V1、V2、V4和V5,开启阀门V3;按图3-2连接需关闭阀门V2、V4和V5,开启阀门V1、V3. 3.将气源压力调节至高于实际气泡点0.15-0.25MPa并能基本稳定.如用水作浸润液一般应调节至0.6MPa,用醇类作浸润液一般应调节至0.3-0.4MPa. 4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置(具体操作方法详见气流调节).出厂时均调至1芯折叠筒式过滤器位置,如要测试的过滤器为1芯折叠筒式过滤器时,无需调节气流调节阀. 5.测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测,进行滤壳气密性检测时滤膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内.按图3-1连接进行气密性测试时关闭所有阀门,按图3-2连接进行气密性测试时只打开阀V1,其它阀门均关闭.可依照手动测试的实际应用中所述的气密性检测方法或所述的气密性测试法,前一种方法更为直观. 4.2.1.4气流调节 为了保证测试的准确性,对于不同体积的过滤器,需要提供不同的气流速度. 此功能是检测气流速度并指导