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文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程 版次：A/0版 受控状态： 受控号： 审核人/日期批准人/日期颁发部门质量保证部 编制人/日期田世丹/2011.8.7发放日期2011.9.1实施日期2011.9.11 文件会签发放范围设备科、生产车间 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司文件编号 WGGF-ZS-STP-SB-001版 次A/0版共7页 第1页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修订状态修订日期 注塑机的验证规程目录 1.0目的 2.0适用范围 3.0职责 3.1验证组织 3.2职责与分工 4.0工作程序 4.1注塑机概述 4.2产品质量标准 4.3设备完好确认 4.4模具的安装确认 4.5仪表正确性的确认 4.6原料确认 4.7运行确认 4.8设备运行生产确认 4.9再验证 5.0相关文件 6.0相关记录 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司编 号WGGF-ZS-STP-SB-001版 次 A/0版共7页 第2页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期1.0目的 通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。 2.0适用范围 本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。 3.0职责 3.1验证组织 3.1.1验证组长：王同德 验证副组长：丛日楠 验证小组成员： 技术科：丁文学、陶壮 质量科：张海清、梁平、李云龙 设备科：田世丹、冯冰 生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林 3.2职责与分工： 验证组长：负责设备验证方案的审批 验证副组长：负责设备验证的协调实施 设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。 质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。 技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。 生产车间：协助验证工作并收集相关数据。 4.0工作程序 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司编 号WGGF-ZS-STP-SB-001版 次 A/0版共7页 第3页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.1注塑机概述 注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。 4.2产品质量标准 4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。 4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。 4.3设备完好确认 4.3.1安装正确性确认 4.3.1.1环境确认 项目安装要求检查结果车间洁净度级别要求在十万级的净化车间运行温度18-28℃之间（运转时的周围环境温度）湿度45%-65%之间（相对湿度），不得有结露通风良好工作地面混凝土地面水平用水平仪检测水平结论：检查人/日期： 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司编 号WGGF-ZS-STP-SB-001版 次 A/0版共7页 第4页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.3.1.2公用介质的连接确认 项目安装要求检查结果电压380V±5% 频率50HZ电源线三相五线接地导线≥电源线直径的20%-30%线路走向符合安全要求结论：检查人/日期：4.3.2冷却系统的确认 项目安装要求检查结果机器冷却水压0.2-0.6MPa模具冷却水压0.15-0.4MPa机器冷却管道镀锌、PVC、PPR、不锈钢管模具冷却管道镀锌、PVC、PPR、不锈钢管机器冷却水温19-28℃ 模具冷却水温15-18℃水质纯化水或自来水结论：检查人/日期：4.3.3油压、润滑系统的确认 项目安装要求检查结果液压油型号46号或68号抗磨液压油