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风 险 管 理 文 档 ? ? ? ? ? 产品名称： 骨伤愈膜 ? 河北普世达医疗器械有限公司 ? ? ? ? ? 风险管理计划 ? 文件编号：PSD-C-JS02-013-10 编 制：刘微 审 核：吴杰 批 准：李晓东 日 期： 1、 背景 我公司拟生产的骨伤愈膜是一种半永久带电的负驻极体膜，通过静电场和微电流刺激效应，经皮肤贴敷使用，具有解痉镇痛，消炎消肿的作用。 适用范围：适用于肩周炎、软组织损伤。 产品组成：主要由医用胶带、聚四氟乙烯薄膜组成。 2、用途及使用对象：肩周炎、软组织损伤。 3、职责 风险管理活动参加人员 刘微为项目经理，负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长。 风险管理评审人员 吴杰为产品安全工程师，负责评审中关注是否符合法律法规和标准的要求。 高双喜为产品技术专家。 4、风险接受性准则 1 )风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 重伤 灾难性 4 导致一人死亡 2 )风险的概率等级 等级名称 代号 频次/年·台 极少 1 10-6 非常少 2 10-4-10-6 很少 3 10-2-10-4 偶尔 4 10-1-10-2 有时 5 1-10-1 经常 6 1 3 )风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风险。 5、分析1 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 6、分析2 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 注：在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 受益必须大于风险才能判断为可接受。 7、风险控制 7.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 7.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率； --降低损害的严重度。 2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3）安全信息 --在产品随附文件中给出警告、使用说明； --限制医疗器械的使用或限制使用环境； 7.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。 7.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。 7.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。 7.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。 骨伤愈膜产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划