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洁净采样车验证方案 ZY-VS-ZLSB-2016-002 宁波中药制药股份有限公司 洁净采样车PQ-600验证方案 方案编码： ZY-VS-ZLSB-2016-002 制定部门： 质 量 部 制定日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日— 年 月 日 验证方案目录 验证目的 适应范围 实施确认人员及职责 验证内容 4.1. 概述： 4.2.风险评估 4.3. 预确认 4.4. 安装验证 4.5. 运行验证 4.6. 性能验证 4.7. 变更和偏差处理 4.8. 验证培训 4.9. 日常监控程序及再验证周期 5. 意见和建议 6. 验证报告总结 7. 计量合格证书复印件（附件十五） 8. 验证方案审批表（附件十六） 9. 确认或验证工作日记（附件十七） 10. 确认后验证合格证书（附件十八） 11. 验证合格证书审批表（附件十九） 宁波中药制药股份有限公司 洁净采样车PQ-600验证方案 1. 验证目的： 通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。 2. 适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。 3. 实施人员及职责 岗位签名职责及分工QC主管厉梦璐指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。QC检验员曹孟林 毛建鸿负责起草验证方案，参与制定方案中检验，提供检验数据，整理相关检验资料。QA确认/验证管理员邓军负责验证工作的组织与协调。4. 验证内容： 4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。采用紫外灯灭菌消毒。 本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。 4.2. 风险评估 4.2.1. 评估目的： 本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。 4.2.2. 评估内容： 组建风险评估小组，评估小组会根据仪器操作规程，讨论分析洁净采样车使用过程可能存在的风险项目，评估范围包括洁净采样车在运行中的各项工序。 4.2.3. 风险分析及评价： 采用风险管理方法——因果分析法，从人、机、物、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，评价风险的可能性、严重性、可检测性。 4.2.4. 风险分析，评估及风险控制见下表1 洁净采样车验证方案 ZY-VS-ZLSB-2016-002 表1：风险分析，评估及风险控制 风险分析、评估及控制措施表 序号风险描述风险危害风险等级风险原因排除措施剩余风险等级高中低 1  设备设计设备的相关性能参数不适用于公司的产品和GMP的相关要求高设备购买前未进行全面合理的仪器选型调研和论证按照GMP的要求，结合公司产品的特点，对设备进行