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第11章 制药用水工艺及设备 知识目标 ☆熟悉纯化水、 注射用水的定义 ☆了解电渗析法、反渗透法、三效蒸馏水器制备纯化水的原理及设备。 适用的岗位群 第一节 概述 一 药物用水的分类 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图11-1。 第一节 概 述 注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图11-2。 灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 第一节 概 述 （1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格； （2）在应用上： 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制； 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 （一）絮凝沉降法 1.絮凝原理 化学絮凝法 通过化学反应，使原水中重金属离子生成的重金属化合物沉淀，经过滤除去沉淀物的过程。 物理絮凝法 在原水中加入大量阳离子或高分子聚合物，在中和了悬浮物或胶体物质表面所带的负电荷后，形成粗大的絮状团粒。 （二）机械过滤法 性能特点 （1） 过滤精度高，滤芯孔径均匀 （2） 过滤阻力小，通量大、截污能力强，使用寿命长。 （3） 滤芯材料洁净度高，对过滤介质无污染。 （4） 耐酸、碱等化学溶剂。 （5） 强度大，耐高温，滤芯不易变形。 （6） 价格低廉，运行费用低，易于清洗，滤芯可更换。  电渗析法比离子交换法成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： 在直流电场中，原水中的阴、阳离子分别穿过阴、阳离子交换膜进入两侧的仓室，从而降低了原水的盐浓度成为淡水，两侧仓室的盐浓度增加而成浓盐水。 （二）二级反渗透（RO） 反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。 （1） 螺旋卷式反渗透膜 螺旋卷式反渗透膜 中空纤维式反渗透 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。 2.二级反渗透制纯化水工艺流程 离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。 第三节 蒸馏水器 注射用水的一项非常重要的指标是每毫升中含内毒素量不得超过0.5EU 。热原是细菌内毒素，由蛋白质与磷脂多糖组成的高分子复合物。热源体积微小，具有耐热性，水溶性、不挥发性、不显电性等特征。 除去纯化水的微生物和热原，需要采用特殊设计的蒸馏器进行蒸馏。 定义 组成 热原的性质 耐热性 滤过性 水溶性 不挥发性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 除去热原的方法 1．高温法 2．吸附法 3．超滤法 4．蒸馏法 5．酸碱法 6．其它 一 单级塔式蒸馏水器 单级塔式蒸馏水器由蒸发锅、蛇管换热器、隔沫装置、废气排出器和冷凝器等部件组成。 本章小结 课堂思考？ 纯化水与注射用水有何区别 作业 1、纯化水的生产工艺有哪些？简述其原理并列举涉及的设备2、垂直串接式多效蒸馏水器的工作原理 谢谢 一级反渗透所制得的水电导率在 之间。 二级反渗透制得的水，电导率≤ ，一般为 。 从二级反渗透装置出来的水经紫外线杀菌器杀菌，是防止纯水中有活的微生物存在，有的工艺流程还在紫外线杀菌器后设计了臭氧灭菌器，旨在对纯化水进行二次灭菌，以保证纯化水的洁净度。 （三）离子交换制纯化水工艺流程 机械过滤可以降低水中的阴阳离子浓度，但金属阳离子和非