006-首营企业和首营品种审核的管理规定.doc

首营企业和首营品种审核管理规定 1、对上级部门的来文应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。 公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各部门自行归档保管。 公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保管。 公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，经理审批同意并签字，部门才可销毁。 1 目的 2 范围3 管理职责 3.1 质量部 4 内容 4.1首营企业指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。 4.2审批首营企业和首营品种的必备资料： 4.2.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明、开户户名、开户银行及账号、机构代码等资料； 4.2.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。 4.3购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，销售部应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度4.2规定的资料及样品报质量部。 4.4质量部对销售部填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报总经理审批； 4.5首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，销售部应会同质量部门对首营企业进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报总经理审核批准。 4.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。 4.7首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。 4.8质量部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查，并建立合格供方名录。 4.9有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。 5 附录 附录A 首营企业审批表 附录B 首营品种审批表 6 修订历史 版本号 修订日期 修订原因 批准人 生效日期 编制人员 日期 签名 日期 签名 日期 签名 发放范围 类别 体外诊断试剂生产企业□ 体外诊断试剂经营企业□ 详细地址 邮政编码 电话号码 传 真 许可证 许可证名称 许可证号 企业负责人 企业名称 注册地址 生产地址 分类码 发证机关 发证日期 有效期至 生产范围 营业执照年审 是□ 否□ 企业名称 法定代表人 企业地址 注册资金 万元 注册号 公司类型 发证机关 发证日期 有效期至 经营范围 质量认证 情 况 证书 编号 通过 认证 质量认证范围 发证日期 有效期至 税务登记号 组织代码 有效期 销售部意见 签 名： 年 月 日 质量信誉 实地考察结论： 签 名： 年 月 日 审核情况 签 名： 年 月 日 审批意见 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 签 名： 年 月 日 附录B DYSY·JG-SMP-006-B 首营品种审批表 填表日期： 编号： 产品名称 生产企业 名称： 地址： 注册批件号 批件有效期 产品有效期 注册标准 储存条件 规格 物价批文 零售价 包装规格 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况 注意事项