计算机化系统验证案(纯化水)讲述.docVIP

文件名称 文件编号 版本号 A版 所属部门 类型 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 201年月  部门 姓名 签名 日期 起草人 验证部 审核人 验证部 审核人 原料药车间 审核人 工程部 审核人 生产部 QA审核 质量保障部 批准人 质量负责人 备注 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 变更描述 3 5. 风险评估 4 6. 前提条件 5 7. 安装确认 6 8. 运行确认 7 9. 性能确认 14 10. 附录清单 15 11. 验证总结 16 目的 范围 .1.各部门职责： 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告； 车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行； 质保部：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查； 3.2.验证小组 姓名 部门 小组职务 职责 验证部 组长 负责确认方案起草、培训、实施，报告总结。 生产部 组员 负责计算机控制系统的操作，运行状况的检查。 制水 组员 操作计算机控制系统，检查制水机组运行状况。 变更描述 变更前： 3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。 变更后： 在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。 风险评估 依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。 3号纯化水计算机控制系统风险评估表 序号 风险项目 潜在失效后果 严重性S 发可能性P 可检测性D RPN 风险等级 2 1 8 低 核对计算机的硬件软件型号和版本号，确认正确安装 2 权限 不能防止未授权人进入系统 4 2 2 16 中 运行确认，检查权限。 3 关键参数 无法正常运行 4 3 2 24 高 运行确认，核对关键参数。 4 实时监控 无法正确反映制水系统的运行状态 4 2 2 18 中 运行确认，检查实时监控。 5 历史数据 无法正常存储历史数据 4 2 2 16 中 运行确认，检查历史数据。 6 报警 不能正确识别系统报警设置 4 2 2 16 中 运行确认时，检查报警历史信息。 前提条件 在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。 6.1. 执行验证人员培训 在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方案的培训，以保证方案的顺利实施，并做好培训记录。 培训日期 培训内容 培训人 被培训人 V-YL-GY-0105（A） 3号纯化水计算机系统验证方案 确认相关人员 1。 6.2. 相关文件确认 检查与本设备相关SOP是否已齐全。 序号 编号 名称 是否齐全 确认人/日期： 复核人/日期： 安装确认 确认目的： 确认计算机的硬件、软件安装及与PLC通讯符合供应商建议的技术要求。 确认方法： 现场核对控制系统的硬件正确安装，并记录其厂家、型号 厂家 版本 名称 厂家 版本 名称 确认人/日期 在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误的密码。 可登陆软件 在软件登陆界面只输入已知用户名，并输入正确的密码。 权限测试 负责人参数修改和操作查看权限 分别以管理员和操作员账户登录系统，检查可操作的权限，进行参数修改测试。 操作员仅能操作和查看权限 软件登陆测试 用户退出提示 按用户退出键，检查用户退化框 确认结果： 用户系统权限测试记录 检查内容 可接受标准 检查方法 是否符合标准 用户权限测试 负责人 系统提示密码错误 在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误密码。 □是 □否 可登陆软件 在软件登陆界面只输入已知用户名，并输入正确的密码。 □是 □否 操作员 系统提示密码错误 在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误密码。 □是 □否 可登陆软件 在软件