美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示.PDFVIP

908 中国药事 2015 年 9 月 第 29 卷 第 9 期 美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示 王亚丽，董铎，王丹，冯红云 （国家药品不良反应监测中心，北京 100045） 摘要 目的：为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法：介绍美国的疫苗上市后安全性监测 现状，结合我国的现状，探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论：与美国相比较，我国疫苗 上市后安全性监测尚存在许多不足，加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫 苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。 关键词： 疫苗；上市后安全性监测；被动监测；主动监测；流行病学研究 中图分类号：R186; R994.1 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2015)09-0908-04 doi:10.16153/j.1002-7777.2015.09.005 The Revelation from the Post-marketing Surveillance of Vaccine in USA Wang Yali, Dong Duo, Wang Dan, Feng Hongyun (National Center for ADR Monitoring, Beijing 100045, China) Abstract Objective : To provide suggestions for post-marketing surveillance of vaccine in China. Methods: To introduce the vaccine post-marketing surveillance in USA, so as so improve our work. Results and Conclusion: Compared with USA, data utilization of passive surveillance, active surveillance and hypotheses test should be improved in our country. Keywords: vaccine; post-marketing surveillance; passive surveillance; active surveillance; epidemiological studies 疫苗被认为是全球最安全的药品之一，尽管 监测、观察性研究等方法 [2] 。被动监测（passive 不良反应、特别是严重不良反应的发生率很低，但 surveillance）通过自发报告系统实现，任何人发现 由于使用者主要是健康人群和儿童，使得疫苗的安 疫苗相关的事件均可以报告到自发报告系统。被动 全性监测显得尤为重要。疫苗安全性监测贯穿疫苗 监测的优点是覆盖人群广泛，能相对快速地发现 的整个生命周期，尽管上市前已通过临床试验对疫 疫苗未知的、罕见的不良反应和免疫规划错误及信 苗的安全性进行了评估，但由于临床试验的局限 号，是全球各国广泛采用的一种上市后安全性监 性，一些罕见的、潜在的不良反应只能在大规模人 测方法。缺点是报告信息不完整、因果关联性不确 群使用后通过上市后的安全性监测才能发现 [1] 。本 定、漏报率高、无法估算不良事件发生率 [3-4] 等。 文对美国的疫苗上市后安全性监测状况做了介绍， 因此，可疑信号需要通过主动监测或流行病学研究 以期对我国疫苗上市后安全性监测的发展起到借鉴 来进一步确定和验证。 作用。 主动监测是通过持续的有组织的监测来发现 1 疫苗上市后安全性监测 信号，通常可用来掌握关注事件的发生率、影响因 疫苗上市后安全性监测包括被动监测、主动 素等特征 [2, 5] 。与被动监测相比较，主动监测更灵 基金项目：“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染